Ⅰ期臨床試驗項目中的生物樣本具有數(shù)量龐大、管理集中等特點,所以需要更為專業(yè)的管理體系來保證生物樣本的準確性、精確性。針對生物樣本管理中的風險識別,在試驗前和試驗中做好規(guī)避風險的措施。研究中心不僅要培養(yǎng)研究人員專業(yè)技能和管理能力,而且應(yīng)該增加其識別風險以及規(guī)避風險的能力,建立完整的風險管理體系,提高臨床試驗質(zhì)量。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(11)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 生物樣本管理階段
    1.1 采集階段
    1.2 處理階段
    1.3 儲存方面
    1.4 轉(zhuǎn)運方面
2 應(yīng)對生物樣本風險的措施(預(yù)防和糾正)
    2.1 采集階段
    2.2 處理階段
    2.3 儲存階段
    2.4 轉(zhuǎn)運階段
3 風險的監(jiān)控
4 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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[2]藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作及常見問題分析[J]. 王佳楠,錢雪,李見明.  中國新藥雜志. 2018(11)
[3]藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查常見問題與對策建議[J]. 謝振偉,范華瑩,王瓅玨,張華,王豪.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2017(22)
[4]生物等效性臨床試驗數(shù)據(jù)核查中常見問題與對策建議[J]. 朱玉先,張軍,熊寧寧,蔣萌,居文政,鄒沖,殷俊剛,劉芳.  藥學(xué)與臨床研究. 2016(05)
[5]藥物臨床試驗現(xiàn)場核查中的常見問題分析與對策[J]. 于磊,梁雁,崔一民,佟利家,史錄文.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2013(05)



本文編號：3602665