本文采用文獻(xiàn)研究法和對(duì)比研究法,梳理藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律淵源、內(nèi)涵及管理現(xiàn)狀,為探討藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律定位提供依據(jù)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)涵不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充,其管理核心在于構(gòu)建藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之間的良性轉(zhuǎn)化機(jī)制。建議新修訂《藥品管理法》下對(duì)于違反藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)之情形如何適用假劣藥條款,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020,51(01)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類
2 我國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理現(xiàn)狀
    2.1 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律淵源
    2.2 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
    2.3 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理現(xiàn)狀
        2.3.1 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與下發(fā)
        2.3.2 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂
        2.3.3 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的廢止
    2.4 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在聯(lián)系與轉(zhuǎn)化機(jī)制
3 我國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律定位分析
    3.1 現(xiàn)行《藥品管理法》下藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律定位分析
    3.2 新修訂《藥品管理法》下藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的法律定位分析
4 新修訂《藥品管理法》下藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理的思考
    4.1 新修訂《藥品管理法》下藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理可能的困境
    4.2 相關(guān)思考


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]藥品抽查檢驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在的問(wèn)題及建議[J]. 康淑濤.  基層醫(yī)學(xué)論壇. 2019(02)
[2]從藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的視角探討藥品的監(jiān)督與管理[J]. 何英梅,楊平榮,任淑玲,夏佩霞,劉志浩.  中國(guó)藥事. 2018(12)
[3]淺談藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的思路與實(shí)踐[J]. 高志峰,張啟明.  中國(guó)藥師. 2012(10)
[4]從中美兩國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀看我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題[J]. 胡春麗,張珂良,汪麗.  中國(guó)藥事. 2012(04)
[5]我國(guó)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展考[J]. 孫佳,陳永法,邵蓉.  中國(guó)藥業(yè). 2010(24)
[6]淺談藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究與管理[J]. 楊建紅.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2010(18)
[7]我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理研究現(xiàn)狀分析[J]. 于娜,邵蓉.  西北藥學(xué)雜志. 2010(02)
[8]淺談我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題及建議[J]. 劉志丹,陶金來(lái).  藥學(xué)與臨床研究. 2009(04)
[9]中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度的發(fā)展與改革[J]. 宋華琳.  中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理. 2008(09)
[10]藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂與生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)性[J]. 張麗娟.  中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn). 2003(03)



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