本文旨在學習和總結歐盟藥品上市后安全性研究制度設計和框架,結合我國Ⅳ期臨床研究實施現(xiàn)狀,為完善我國藥品上市后安全工作提供參考。查閱并總結歐盟藥品上市后安全性研究的相關制度,分析歐盟藥品上市后安全性研究的定義、法律淵源、適用對象、主要流程及監(jiān)管方式等內(nèi)容,并探討對我國的借鑒意義。近年來,歐盟對于監(jiān)測上市后藥品的安全性愈加重視,在加強藥品上市后安全性監(jiān)測體系方面采取了不少新舉措,值得我們借鑒。歐盟在藥品上市后安全性研究方面已經(jīng)有健全的制度體系,相關經(jīng)驗對我國開展相關工作具有借鑒意義。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(01)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

藥品上市后安全性研究生命周期

【參考文獻】：
期刊論文
[1]歐盟藥物警戒數(shù)據(jù)庫建設對我國的啟示[J]. 武楠,楊悅.  中國藥物警戒. 2018(04)
[2]歐盟藥物警戒體系對我國的啟示[J]. 張桂菊,初曉藝,田月潔,黃琳,李玉基.  中國藥物警戒. 2015(10)
[3]不同國家藥品上市后研究管理現(xiàn)狀比較[J]. 趙建中,謝松梅,楊進波,王濤.  中國新藥雜志. 2014(22)
[4]藥品重點監(jiān)測的工作現(xiàn)狀與建議[J]. 任經(jīng)天,郭曉昕,程剛.  藥物流行病學雜志. 2014(10)
[5]歐盟藥物警戒體系建立運行與實施進展[J]. 宋洋,楊悅.  中國藥物警戒. 2014(07)
[6]美國與歐洲上市后藥品安全風險管理進展概述[J]. Jasmanda Wu,Juhaeri Juhaeri,Lili Wang,Chuntao Wu,Wanju Dai.  藥物流行病學雜志. 2014(04)
[7]歐盟新版《藥物警戒實踐指南》解讀[J]. 謝雁鳴,田峰.  中國中藥雜志. 2013(18)
[8]歐盟新法規(guī)下的藥物警戒制度簡介[J]. 董鐸,吳桂枝,程剛.  中國藥物警戒. 2012(11)



本文編號：3552125