本文旨在學(xué)習(xí)和總結(jié)歐盟藥品上市后安全性研究制度設(shè)計(jì)和框架,結(jié)合我國Ⅳ期臨床研究實(shí)施現(xiàn)狀,為完善我國藥品上市后安全工作提供參考。查閱并總結(jié)歐盟藥品上市后安全性研究的相關(guān)制度,分析歐盟藥品上市后安全性研究的定義、法律淵源、適用對象、主要流程及監(jiān)管方式等內(nèi)容,并探討對我國的借鑒意義。近年來,歐盟對于監(jiān)測上市后藥品的安全性愈加重視,在加強(qiáng)藥品上市后安全性監(jiān)測體系方面采取了不少新舉措,值得我們借鑒。歐盟在藥品上市后安全性研究方面已經(jīng)有健全的制度體系,相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對我國開展相關(guān)工作具有借鑒意義。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(01)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

藥品上市后安全性研究生命周期

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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