目的建立適宜的小規(guī)格高濃度（3 m L∶0.5 g）奧硝唑注射液無(wú)菌檢查方法。方法參考2015年版《中國(guó)藥典（四部）》通則1101無(wú)菌檢查法,采用薄膜過(guò)濾-中和劑、稀釋-中和聯(lián)合法探索。結(jié)果陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)管均混濁;試驗(yàn)Ⅰ組中6種試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均未出現(xiàn)混濁;試驗(yàn)Ⅱ組和試驗(yàn)Ⅲ組中白色念珠菌和黑曲霉培養(yǎng)管均混濁,而其余菌均未生長(zhǎng);試驗(yàn)Ⅳ組中枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉培養(yǎng)管均混濁,其余菌均未生長(zhǎng);試驗(yàn)Ⅴ組中枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉培養(yǎng)管明顯混濁,但金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和生孢梭菌由于過(guò)濾過(guò)程中產(chǎn)生泡沫不易觀察;試驗(yàn)Ⅵ組中試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均混濁（生孢梭菌培養(yǎng)管在第5天出現(xiàn)混濁）,濁度較陽(yáng)性對(duì)照組輕;試驗(yàn)Ⅶ組中試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均混濁（生孢梭菌培養(yǎng)管第3天變混濁）,濁度與對(duì)照組相近;試驗(yàn)Ⅷ組試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均混濁（生孢梭菌培養(yǎng)管第2天混濁）,該組方法較試驗(yàn)Ⅶ組更合理。結(jié)論所建立的稀釋-中和劑薄膜過(guò)濾法適用于小規(guī)格（3 m L∶0.5 g）奧硝唑注射液的無(wú)菌檢查。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥業(yè). 2020,29(15)

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【文章目錄】：
1 儀器、試藥與菌株
    1.1 儀器
    1.3 菌株
2 方法與結(jié)果
    2.1 試驗(yàn)菌制備
    2.2 無(wú)菌方法適用性研究
    2.3 試驗(yàn)結(jié)果
3 討論



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