目的建立適宜的小規(guī)格高濃度（3 m L∶0.5 g）奧硝唑注射液無菌檢查方法。方法參考2015年版《中國藥典（四部）》通則1101無菌檢查法,采用薄膜過濾-中和劑、稀釋-中和聯(lián)合法探索。結(jié)果陽性對(duì)照組培養(yǎng)管均混濁;試驗(yàn)Ⅰ組中6種試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均未出現(xiàn)混濁;試驗(yàn)Ⅱ組和試驗(yàn)Ⅲ組中白色念珠菌和黑曲霉培養(yǎng)管均混濁,而其余菌均未生長(zhǎng);試驗(yàn)Ⅳ組中枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉培養(yǎng)管均混濁,其余菌均未生長(zhǎng);試驗(yàn)Ⅴ組中枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉培養(yǎng)管明顯混濁,但金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和生孢梭菌由于過濾過程中產(chǎn)生泡沫不易觀察;試驗(yàn)Ⅵ組中試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均混濁（生孢梭菌培養(yǎng)管在第5天出現(xiàn)混濁）,濁度較陽性對(duì)照組輕;試驗(yàn)Ⅶ組中試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均混濁（生孢梭菌培養(yǎng)管第3天變混濁）,濁度與對(duì)照組相近;試驗(yàn)Ⅷ組試驗(yàn)菌培養(yǎng)管均混濁（生孢梭菌培養(yǎng)管第2天混濁）,該組方法較試驗(yàn)Ⅶ組更合理。結(jié)論所建立的稀釋-中和劑薄膜過濾法適用于小規(guī)格（3 m L∶0.5 g）奧硝唑注射液的無菌檢查。 

【文章來源】：中國藥業(yè). 2020,29(15)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 儀器、試藥與菌株
    1.1 儀器
    1.3 菌株
2 方法與結(jié)果
    2.1 試驗(yàn)菌制備
    2.2 無菌方法適用性研究
    2.3 試驗(yàn)結(jié)果
3 討論



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