本文關(guān)鍵詞：氟氯西林鈉掩味顆粒的制備及其質(zhì)量評(píng)價(jià)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：氟氯西林鈉為苦味強(qiáng)、高劑量、水溶性好的半合成青霉素類(lèi)抗生素藥物,對(duì)酸、堿、熱、濕皆不穩(wěn)定。該類(lèi)藥物制成掩味顆粒極具挑戰(zhàn)性。本論文的課題研究目的是制備一種既能滿(mǎn)足臨床患者口味要求,又能質(zhì)量等同或優(yōu)于原研產(chǎn)品的氟氯西林鈉掩味顆粒,并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。主要研究工作概括如下：首先針對(duì)氟氯西林鈉特性,確立了氟氯西林鈉掩味顆粒處方工藝。并以成品率、釋放曲線(xiàn)、有關(guān)物質(zhì)、水分等指標(biāo),采用正交試驗(yàn)、單因素法等手段對(duì)其中關(guān)鍵處方工藝部分(制粒部分、顆粒包衣部分)對(duì)其進(jìn)行了優(yōu)化。同時(shí)建立氟氯西林鈉掩味顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其中的關(guān)鍵指標(biāo)(有關(guān)物質(zhì)、釋放度、含量)進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果表明該標(biāo)準(zhǔn)能滿(mǎn)足氟氯西林鈉掩味顆粒的質(zhì)量控制。最后采用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、口感、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)及與原研產(chǎn)品比對(duì)。結(jié)果表明優(yōu)化后的樣品相對(duì)原研產(chǎn)品有5分鐘的滯后效應(yīng),但到15分鐘時(shí)其釋放均達(dá)到85%。優(yōu)化后的三批中試樣品口感佳、穩(wěn)定性良好,產(chǎn)品質(zhì)量等同原研產(chǎn)品。氟氯西林鈉掩味顆粒解決原研產(chǎn)品中藥物本身苦味難以掩蓋的問(wèn)題,同時(shí)滿(mǎn)足體外釋放要求。該掩味方法為苦味強(qiáng)、高劑量、水溶性好的藥物提供了一種掩味思路。
【關(guān)鍵詞】：顆粒包衣 氟氯西林鈉 掩味 苦味強(qiáng) 高劑量 水溶性好
【學(xué)位授予單位】：浙江大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類(lèi)號(hào)】：R943
【目錄】：

• 致謝5-6
• 摘要6-7
• ABSTRACT7-10
• 第一章 緒論10-22
• 1.1 氟氯西林鈉簡(jiǎn)介10-11
• 1.2 氟氯西林鈉市場(chǎng)及質(zhì)量現(xiàn)狀11-12
• 1.2.1 市售產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀11-12
• 1.2.2 各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)比較12
• 1.3 主要存在的問(wèn)題12
• 1.4 藥物顆粒掩味技術(shù)簡(jiǎn)介12-18
• 1.4.1 通過(guò)改變味蕾對(duì)苦味的敏感程度掩味13-15
• 1.4.2 通過(guò)降低與味蕾接觸的藥量或藥物濃度掩味15-17
• 1.4.3 顆粒包衣技術(shù)簡(jiǎn)介17-18
• 1.5 本課題研究工作18-22
• 1.5.1 課題研究背景和意義18-19
• 1.5.2 研究思路和內(nèi)容19-22
• 第二章 氟氯西林鈉掩味顆粒的制備22-36
• 2.1 工藝路線(xiàn)的選擇22
• 2.2 處方工藝參數(shù)選擇與確定22-34
• 2.2.1 質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇22-25
• 2.2.3 制粒部分25-27
• 2.2.4 顆粒包衣部分27-33
• 2.2.5 矯味層包衣部分33
• 2.2.6 防潮層包衣部分33-34
• 2.3 總結(jié)與分析34-36
• 第三章 氟氯西林鈉掩味顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立36-75
• 3.1 口味控制指標(biāo)的建立36
• 3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立36-63
• 3.2.1 原料來(lái)源及制劑規(guī)格36
• 3.2.2 含量限度36
• 3.2.3 性狀36
• 3.2.4 鑒別36-37
• 3.2.5 酸度37
• 3.2.6 有關(guān)物質(zhì)37-44
• 3.2.7 釋放度44-59
• 3.2.8 粒度59
• 3.2.9 水分59
• 3.2.10 裝量差異59-60
• 3.2.11 微生物限度60
• 3.2.12 含量測(cè)定60-63
• 3.3 釋放行為的比較63-67
• 3.4 氟氯西林鈉掩味顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)67-68
• 3.5 全面質(zhì)量對(duì)比68-70
• 3.6 穩(wěn)定性研究70-74
• 3.6.1 穩(wěn)定性樣品信息匯總表70
• 3.6.2 影響因素試驗(yàn)結(jié)果匯總70-72
• 3.6.3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果匯總表72-73
• 3.6.4 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果匯總表73-74
• 3.6.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)分析74
• 3.7 總結(jié)與分析74-75
• 第四章 總結(jié)與展望75-77
• 4.1 總結(jié)75-76
• 4.2 展望76-77
• 參考文獻(xiàn)77-79
• 作者簡(jiǎn)介79

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 鄭恒;李紅梅;方淑賢;;注射用氟氯西林鈉的藥動(dòng)學(xué)[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2007年02期

2 明樹(shù)紅;孫鐵英;胡云劍;邵玉霞;韓曉雯;張杰;賀正一;;靜注氟氯西林鈉治療急性呼吸道感染的臨床研究[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2007年06期

3 周肖寅;劉崢;馮小珍;王苗苗;;不同晶型氟氯西林鈉在水中溶解度的測(cè)定和關(guān)聯(lián)[J];中國(guó)抗生素雜志;2011年09期

4 宋旭瑩;胡燕;方明艷;余洪秀;金軼俊;陳俊武;;注射用阿莫西林鈉/氟氯西林鈉在輸液中的穩(wěn)定性[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2011年25期

5 喬方;;氟氯西林鈉阿莫西林治療呼吸系感染80例臨床觀察[J];中國(guó)醫(yī)藥指南;2013年13期

6 周肖寅;劉崢;王苗苗;馮小珍;;氟氯西林鈉多晶型藥物穩(wěn)定性考察[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2011年16期

7 林金梅;;舒血寧與注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉存在配伍禁忌[J];全科護(hù)理;2011年26期

8 辛小娟;黃文祥;余登高;;阿莫西林氟氯西林鈉膠囊與阿莫西林/克拉維酸鉀片隨機(jī)對(duì)照治療呼吸道細(xì)菌性感染75例[J];重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào);2009年12期

9 杜洪;;氟氯西林鈉和長(zhǎng)春西汀注射液存在配伍禁忌[J];局解手術(shù)學(xué)雜志;2012年03期

10 劉薇;;加替沙星氯化鈉注射液與氟氯西林鈉注射劑存在配伍禁忌[J];吉林醫(yī)學(xué);2012年32期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 霍麗;王慧玲;王鎮(zhèn)山;薛欣;孫玉燕;;阿莫西林氟氯西林鈉膠囊治療急性呼吸系統(tǒng)感染臨床療效評(píng)價(jià)[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)第七次全國(guó)呼吸病學(xué)術(shù)會(huì)議暨學(xué)習(xí)班論文匯編[C];2006年

2 肖紫英;;氟氯西林鈉致遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)1例[A];2013年全國(guó)醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2013年

3 李湘燕;呂媛;劉燕;張曼;夏亞紅;梁軍;張樸;張明;李天云;肖永紅;;注射用氟氯西林鈉健康人體單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究[A];第六屆全國(guó)抗菌藥物臨床藥理學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2006年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 易建勇;氟氯西林鈉掩味顆粒的制備及其質(zhì)量評(píng)價(jià)[D];浙江大學(xué);2016年

  本文關(guān)鍵詞：氟氯西林鈉掩味顆粒的制備及其質(zhì)量評(píng)價(jià)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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