對(duì)某機(jī)構(gòu)抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)50個(gè)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)質(zhì)控及7個(gè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行歸類分析。機(jī)構(gòu)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題占比:知情同意6.28%,方案執(zhí)行7.41%,不良事件記錄16.16%,臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄34.68%,病例報(bào)告表溯源34.79%。數(shù)據(jù)核查不合格項(xiàng)占比:知情同意4.17%,方案執(zhí)行31.25%,不良事件記錄15.63%,臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄1.04%,病例報(bào)告表溯源問(wèn)題40.62%,腫瘤療效評(píng)價(jià)6.25%。該機(jī)構(gòu)需在知情同意簽署、方案執(zhí)行、不良事件記錄、試驗(yàn)過(guò)程記錄、病例報(bào)告表溯源方面加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理,推進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(19)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
資料與方法
    1 研究資料
    2 研究方法與內(nèi)容
    3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié) 果
    1 知情同意問(wèn)題
    2 方案執(zhí)行問(wèn)題
    3 臨床試驗(yàn)記錄問(wèn)題
    4 病例報(bào)告表(CRF)溯源問(wèn)題
    5 其他
討 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)特點(diǎn)及數(shù)據(jù)核查的常見(jiàn)問(wèn)題討論[J]. 高榮,李萌,宋福魚(yú),周明.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2019(22)
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