對某機構抗腫瘤新藥臨床試驗50個項目機構質控及7個項目數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行歸類分析。機構質控發(fā)現(xiàn)問題占比:知情同意6.28%,方案執(zhí)行7.41%,不良事件記錄16.16%,臨床試驗過程記錄34.68%,病例報告表溯源34.79%。數(shù)據(jù)核查不合格項占比:知情同意4.17%,方案執(zhí)行31.25%,不良事件記錄15.63%,臨床試驗過程記錄1.04%,病例報告表溯源問題40.62%,腫瘤療效評價6.25%。該機構需在知情同意簽署、方案執(zhí)行、不良事件記錄、試驗過程記錄、病例報告表溯源方面加強臨床試驗質量管理,推進臨床試驗質量的持續(xù)改進。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(19)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
資料與方法
    1 研究資料
    2 研究方法與內容
    3 統(tǒng)計學處理
結 果
    1 知情同意問題
    2 方案執(zhí)行問題
    3 臨床試驗記錄問題
    4 病例報告表(CRF)溯源問題
    5 其他
討 論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]抗腫瘤藥臨床試驗特點及數(shù)據(jù)核查的常見問題討論[J]. 高榮,李萌,宋福魚,周明.  中國臨床藥理學雜志. 2019(22)
[2]抗腫瘤藥物臨床試驗中風險評估與應對措施的探討[J]. 漆璐,王瑜,王興河.  中國臨床藥理學雜志. 2019(10)
[3]藥物不良事件自動預警模型在藥物臨床試驗安全性評價中的應用[J]. 江旻,朱彤,季加孚,王曉云,于文博.  中國臨床藥理學雜志. 2019(06)
[4]抗腫瘤藥物臨床試驗中不良事件規(guī)范化判斷的探討[J]. 劉龍,漆璐,王進,王瑜,王興河.  中國臨床藥理學雜志. 2019(04)
[5]臨床研究護士與臨床研究協(xié)調員的工作內容調查[J]. 劉曉紅,李丹,李燕,李露露,尹涵,陳復,楊紅霞,見康.  中國新藥雜志. 2019(03)
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本文編號：3497571