目的:建立滴定法測定碘酊中碘與碘化鉀含量的不確定度分析方法,并考察其穩(wěn)定性。方法:建立數(shù)學(xué)模型,分析測量過程中不確定度的來源,計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度和擴(kuò)展不確定度。按《中華人民共和國藥典》2015年版四部考察碘酊制劑的穩(wěn)定性。結(jié)果:碘與碘化鉀含量的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度分別為0.006 47%和0.004 90%,擴(kuò)展不確定度分別為0.012 9%和0.009 80%（k=2）。經(jīng)過長期試驗,12個月內(nèi)碘酊的各項指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。結(jié)論:該方法適用于滴定法測定碘酊含量的不確定度分析,可使測定結(jié)果評價更加客觀、可靠。碘酊在12個月內(nèi)穩(wěn)定性良好。 

【文章來源】：藥學(xué)服務(wù)與研究. 2020,20(03)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 儀器和試藥
    1.1 儀器
    1.2 藥品和試劑
2 方法和結(jié)果
    2.1 滴定液的配制和標(biāo)定
    2.2 碘酊的含量測定
    2.3 數(shù)學(xué)模型的建立
    2.4 滴定液標(biāo)定過程引入的不確定度u(T)
        2.4.1 硫代硫酸鈉滴定液標(biāo)定過程引入的不確定度u(Na2S2O3)
            2.4.1.1 硫代硫酸鈉滴定液標(biāo)定重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(F1)
            2.4.1.2 基準(zhǔn)重鉻酸鉀純度引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(PK2CrO7)
            2.4.1.3 基準(zhǔn)重鉻酸鉀稱量引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(m1)
            2.4.1.4 硫代硫酸鈉滴定液消耗體積引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(VNa2S2O3)
            2.4.1.5 硫代硫酸鈉滴定液滴定度引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(T3)
        2.4.2 硝酸銀滴定液標(biāo)定過程引入的不確定度u(AgNO3)
            2.4.2.1 硝酸銀滴定液標(biāo)定重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(F2)
            2.4.2.2 基準(zhǔn)氯化鈉純度引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(PNaCl)
            2.4.2.3 基準(zhǔn)氯化鈉稱量引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(m2)
            2.4.2.4 硝酸銀滴定液消耗體積引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(VAgNO3)
            2.4.2.5 硝酸銀滴定液滴定度引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel(T4)
        2.4.3 測量重復(fù)性引入的不確定度u(A)
        2.4.4 含量測定過程消耗滴定液體積引入的不確定度u(V1)
        2.4.5 樣品取樣體積引入的不確定度u(V2)
        2.4.6 滴定度引入的不確定度u(T)
            2.4.6.1 碘含量測定中滴定度引入的不確定度u(T1)
            2.4.6.2 碘化鉀含量測定中滴定度引入的不確定度u(T2)
        2.4.7 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度
        2.4.8 擴(kuò)展不確定度
        2.4.9 結(jié)果報告
    2.5 長期試驗
3 討 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]酸堿滴定法測定碳酸氫鈉滴耳液含量的不確定度分析[J]. 楊麗娜,倪曉霞,楊八十,曾棋平,蔡小輝,曹毅祥.  藥學(xué)服務(wù)與研究. 2019(06)
[2]HS-GC內(nèi)標(biāo)曲線法測定碘酊中乙醇含量及其不確定度評估[J]. 倪曉霞,王慶芬,劉曉玲,葉財發(fā).  解放軍藥學(xué)學(xué)報. 2018(04)
[3]測量不確定度在食品藥品檢驗中的應(yīng)用概述[J]. 胡丹.  海峽藥學(xué). 2016(08)



本文編號：3493084