目的探討藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)在Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中的作用。方法在2017年8月—2018年8月的4個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中應(yīng)用藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng),根據(jù)"藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)"分析機(jī)構(gòu)質(zhì)控員與申辦方監(jiān)查員在原始數(shù)據(jù)核查及質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題,與傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄管理模式的4個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分析比較。結(jié)果使用藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)后的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中發(fā)生的受試者的篩選/入組數(shù)據(jù)鏈完整性、臨床試驗(yàn)檢查/化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源、試驗(yàn)用藥品管理過程與記錄、受試者的管理等方面存在問題均明顯低于系統(tǒng)使用前（χ²=11.922,P<0.001）。結(jié)論藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)在I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的應(yīng)用對(duì)受試者信息完整性,藥品管理規(guī)范性,臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、可信性及可溯源性都有較大提升,能提升Ⅰ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 

【文章來源】：中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2020,37(01)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

GCP系統(tǒng)機(jī)構(gòu)管理界面

GCP系統(tǒng)試驗(yàn)管理界面

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)中臨床階段的第一步，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量直接關(guān)系公眾的用藥安全與生命健康，質(zhì)量控制在藥物臨床試驗(yàn)中的地位至關(guān)重要，需高度重視。我國(guó)藥物I期臨床試驗(yàn)起步較晚，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2011年首次頒布了藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)[5]，隨著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，監(jiān)管部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求也在逐步提高，尤其在2015年7月22日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布數(shù)據(jù)核查公告(2015年第117號(hào))后，國(guó)家局開展了對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量最為嚴(yán)格的核查工作,對(duì)1 622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查[14]，暴露了Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在真實(shí)性、規(guī)范性和完整性方面存在諸多問題[15-18]。如何保證Ⅰ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是亟待解決的問題。圖4 全國(guó)統(tǒng)一的臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

【參考文獻(xiàn)】：
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