目的回顧性分析本院藥物臨床試驗不良事件管理的方案設計狀況。方法調查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗方案,對照不良事件的方案設計質量評分標準,回顧性分析不良事件設計質量的年均得分及各要素得分率情況。結果本院藥物臨床試驗不良事件管理方案設計質量年均得分及各方面得分率呈現(xiàn)逐年增長的趨勢。但部分調研項目仍存在不良事件管理的方案設計缺失,其中得分率較低的指標為不良事件的評價標準（63%）、不良事件的處理及隨訪（65%）和不良事件的相關定義（67%）。同時根據(jù)兒童特殊性以及兒科藥物臨床試驗實際操作經驗,設計了2項兒童特殊要素,結果顯示得分率也較低,分別是對于無法充分表達的低齡兒童,設計適宜兒童填寫的日記卡或安排專人負責記錄日記卡（30%）和按年齡段制定不良事件嚴重程度分級標準（18%）。結論試驗方案中完善而周全的不良事件管理設計是項目安全性評價質量的重要保證�？紤]到兒童的特殊情況,應基于其自身特點設計適宜于兒童的不良事件管理方案。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(01)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
資料與方法
    1 研究資料
    2 研究方法
    3 統(tǒng)計學處理
結 果
    1 不良事件方案設計質量年均得分情況
    2 不良事件方案設計質量各方面得分情況
討 論


【參考文獻】：
期刊論文
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[2]某院藥物臨床試驗不良事件監(jiān)控質量調查[J]. 張莉,郭晉敏,舒鶴,趙穩(wěn)華,康長清.  中國醫(yī)院藥學雜志. 2015(06)
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本文編號：3451529