目的:建立用于注射劑中乙醇的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法。方法:采用《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部通則1143"細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法"中凝膠限度試驗(yàn)法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗(yàn)。結(jié)果:將乙醇水浴蒸發(fā)揮干后,加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水（BET水）溶解殘?jiān)?作為供試液,可有效去除干擾。結(jié)論:該方法對(duì)于用于注射劑中乙醇的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查可行有效,可用于該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn),其限值確定為0. 25 EU·mL^-1。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(14)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
材料
    1 儀器
    2試藥
方法與結(jié)果
    1細(xì)菌內(nèi)毒素限值（L）的確定
    2 最大有效稀釋倍數(shù)的確定[7]
    3 鱟試劑靈敏度復(fù)核
    4 干擾試驗(yàn)預(yù)試驗(yàn)[8]
    5 預(yù)處理?xiàng)l件篩選
    6 干擾試驗(yàn)
    7乙醇細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]磁性陽(yáng)離子脂質(zhì)體的構(gòu)建及在內(nèi)毒素清除中的應(yīng)用[J]. 韓飛,沈松,戚雪勇,戈延茹.  中國(guó)新藥雜志. 2019(03)
[2]叔丁醇細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法研究[J]. 張娟,魏霞,李水仙,祝清芬.  藥學(xué)研究. 2018(07)
[3]關(guān)注含輔料乙醇藥品的臨床合理用藥[J]. 袁海玲,謝華,陳玉芳,李連海,唐玲芳,楊霞,張文.  解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào). 2016(01)
[4]氫溴酸山莨菪堿注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的建立[J]. 張娟,祝清芬,范治云,史國(guó)生.  中國(guó)藥房. 2014(45)
[5]酒精藥用何其多[J]. 王紫潔.  家庭醫(yī)藥. 2014(11)
[6]恒沸精餾法分離回收阿維菌素生產(chǎn)殘液中的甲苯和乙醇[J]. 戴君裕,葉德勇.  化工環(huán)保. 2003(05)
[7]藥用乙醇稀釋后產(chǎn)生乳白色混濁的原因及處理方法[J]. 張舒雅.  遼寧藥物與臨床. 2002(S1)

碩士論文
[1]大蒜素注射液內(nèi)毒素控制工藝設(shè)計(jì)研究[D]. 邱娟.山東大學(xué) 2012



本文編號(hào)：3451520