本文由中國(guó)臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇（CCHRPP）組委會(huì)邀請(qǐng)多位臨床試驗(yàn)行業(yè)的資深專家,組成工作委員會(huì),以目前新型冠狀病毒感染為樣本,討論并達(dá)成《重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（傳染性疾�。┮患�(jí)響應(yīng)下臨床試驗(yàn)管理共識(shí)（2.0版）》,供GCP從業(yè)人員參照實(shí)施。共識(shí)從整體原則、核心準(zhǔn)則、基本策略、工作開(kāi)展、倫理審查、疫情防護(hù)、各方溝通及文件記錄八個(gè)方面闡述了要點(diǎn)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(10)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 COVID-19
    1.1 病毒特征
    1.2 流行病學(xué)特征
    1.3 預(yù)防措施
2 整體原則
3 核心準(zhǔn)則
4 基本策略
5 工作開(kāi)展
    5.1 受試者關(guān)注
    5.2 受試者訪視
    5.3 研究用藥
        5.3.1 可院外使用的研究藥物
        5.3.2 不可院外使用的研究藥物
    5.4 安全性信息
    5.5 臨床監(jiān)查
    5.6 合同審批
    5.7 其他流程和審批
    5.8 失訪和脫落處理
    5.9 物資管理
6 倫理審查
    6.1 審查方式
    6.2 關(guān)于SAE的倫理審查
    6.3 關(guān)于方案違背的倫理審查
7 疫情防護(hù)
8 各方溝通
9 文件記錄


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]新型冠狀病毒2019-nCoV與動(dòng)物冠狀病毒進(jìn)化關(guān)系分析[J]. 王楷宬,莊青葉,李陽(yáng),姜利建,張富友,姜楠,劉華雷.  中國(guó)動(dòng)物檢疫. 2020(03)
[2]中國(guó)采取史無(wú)前例舉措控制2019冠狀病毒病流行（英文）[J]. 吳桐,胡爾雅,曾雯輝,張涵琪,薛曉然,馬健.  中南大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版). 2020(03)
[3]新型冠狀病毒肺炎診治研究進(jìn)展[J]. 李天志,徐國(guó)綱.  解放軍醫(yī)學(xué)雜志. 2020(03)
[4]COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）疫情當(dāng)前今日談[J]. 賀大林.  現(xiàn)代泌尿外科雜志. 2020(02)



本文編號(hào)：3447808