目的:探討單抗生產(chǎn)質量控制中的常見問題,指出單抗注冊生產(chǎn)檢查中的關注點,統(tǒng)一單抗注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標準。方法:以多年的藥品檢查工作實踐為基礎,結合抗體的生物學特點,從"注冊現(xiàn)場檢查"的角度分析單抗質量控制和生產(chǎn)中存在的問題。結果與結論:從基于體系的橫向檢查策略和基于品種的縱向檢查策略兩個維度,明確單抗生產(chǎn)中的關鍵質控點和統(tǒng)一檢查標準,與業(yè)界達成共識,共同提高國內(nèi)抗體的工藝控制水平和質量水平。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(10)

【文章頁數(shù)】：9 頁

【部分圖文】：

“T”型檢查策略

一般單抗的生產(chǎn)工藝流程基本相似。不同品種所用的已篩選好的工程細胞種子不同，其后續(xù)的生產(chǎn)工序環(huán)節(jié)基本相同，僅所用的工藝參數(shù)不同。由于抗體在結構和理化性質上具有相似性，所以抗體的工藝可以有通用性平臺工藝，一般分為三個階段：發(fā)酵階段、純化階段和成品分裝階段，見圖2。3.3.1 發(fā)酵階段

【參考文獻】：
期刊論文
[1]關于我國單抗藥物上市階段藥學評價的思考[J]. 劉伯寧,徐剛領,羅建輝.  藥學學報. 2019(11)
[2]關于創(chuàng)新型抗體藥物藥學評價的思考[J]. 劉伯寧,羅建輝.  藥學學報. 2017(12)
[3]關于生物制品工藝驗證的審評實踐與思考[J]. 李敏,郭秀俠,劉伯寧.  中國生物制品學雜志. 2017(06)
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[5]關于我國藥典單克隆抗體類生物治療藥物總論的思考[J]. 高凱,徐志凱,任躍明,王蘭,王軍志,郭中平.  中國生物工程雜志. 2014(01)



本文編號：3415575