目的建立了一種同時(shí)測(cè)定鹽酸二甲雙胍原料藥中5種雜質(zhì)的高效液相色譜方法。方法采用Ultimate^? HILIC AmphionⅡ色譜柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈-25 mmol·L^-1磷酸二氫鉀（體積比為80∶20,磷酸調(diào)節(jié)至pH3.50）為流動(dòng)相,流速為1.0 mL·min^-1,檢測(cè)波長(zhǎng)為213 nm。結(jié)果空白溶劑對(duì)于測(cè)定沒(méi)有干擾,且雜質(zhì)A、B、C、D、E與鹽酸二甲雙胍均得到有效分離,分離度大于2.0。雜質(zhì)A、B、C、D、E質(zhì)量濃度分別在0.39～1.38、0.98～3.92、1.03～4.12、1.01～4.04和0.97～3.88 mg·L^-1范圍內(nèi)與峰面積成良好的線性關(guān)系,相關(guān)系數(shù)分別為0.9994、0.9990、0.9996、0.9999和0.9991。雜質(zhì)A、B、C、D、E的平均回收率為98.9%、96.0%、97.2%、97.2%和100.2%,RSD分別為2.2%、1.1%、2.1%、1.8%和2.9%。結(jié)論該方法可以用于鹽酸二甲雙胍中5種雜質(zhì)的測(cè)定。 

【文章來(lái)源】：沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)報(bào). 2020,37(04)北大核心CSCD

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【部分圖文】：

鹽酸二甲雙胍和雜質(zhì)A、B、C、D、E、F化學(xué)結(jié)構(gòu)式

照“2.2.1”條色譜條件,精密量取上述溶液各20 μL,進(jìn)樣分析,色譜圖如圖3A,3B,3C,3D,3E所示,各個(gè)破壞條件下主成分的峰純度結(jié)果如下:熱破壞為0.998 9,酸破壞為1.000,堿破壞為0.999 1,氧化破壞為0.999 6,光破壞為1.000。圖3 鹽酸二甲雙胍熱(a)、酸(b)、堿(c)、氧化(d)和光照(e)破壞色譜圖

鹽酸二甲雙胍熱(a)、酸(b)、堿(c)、氧化(d)和光照(e)破壞色譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
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