隨著2020版中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》的發(fā)布,安全性報告的流程發(fā)生了改變。在此背景下,各臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會須考慮更新其安全性信息收集、審閱、分析與審查流程。為此,"中國臨床研究能力提升與受試者保護"高峰論壇（CCHRPP）組委會聯(lián)合中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）召集行業(yè)專家成立工作組,參照人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）-GCP-E6（R2）、2020版GCP、ICH E2B（R3）《安全性消息處理和個例安全性報告技術(shù)規(guī)范》《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》等文件,形成本工作指引,供業(yè)內(nèi)同道參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 總體考慮
2 研究者填寫SAE報告
    2.1 時限和要求
    2.2 相關(guān)性判斷
    2.3 使用標準化表格
3 申辦者處理安全性事件
    3.1 不同意見的處理
    3.2 保守原則
4 SUSAR報告遞交倫理
    4.1 流程
    4.2 跨中心與跨項目遞交
    4.3 開始和結(jié)束時間
    4.4 時限
    4.5 格式
    4.6 死亡事件
    4.7 語言
    4.8 區(qū)分本中心與非本中心報告
    4.9 盲態(tài)要求
5 SUSAR報告遞交機構(gòu)
6 申辦者遞交DSUR
    6.1 流程
    6.2 遞交內(nèi)容和要求
        6.2.1 DSUR摘要及結(jié)論信息
        6.2.2 在倫理要求時提供完整DSUR信息
        6.2.3 DSUR中揭盲信息的處理
    6.3 時限
7 信息化管理建議
    7.1 安全性信息的上傳
    7.2 安全性信息的接收
    7.3 安全性信息審閱
    7.4 電子信息存儲傳輸?shù)暮弦?guī)性
    7.5 統(tǒng)計分析與風險預(yù)警
    7.6 倫理審查
    7.7 稽查軌跡



本文編號：3404885