目的在中國健康受試者中,對聯邦制藥公司生產的速效胰島素——門冬胰島素（作為受試制劑）進行人體藥代動力學、藥效動力學研究,并以丹麥諾和諾德公司生產的門冬胰島素（商品名:諾和銳^?）為參比制劑,評價兩種制劑的生物等效性。方法招募24例男性健康受試者,對受試者采用自身前后對照、單次劑量、隨機、雙交叉研究。受試者分別在2個試驗日接受試驗觀察,2次試驗間隔時間為7～10 d。受試者按隨機數字表法隨機分為A、B兩組,A組第1次用受試制劑門冬胰島素,第2次用參比制劑諾和銳^?;B組則與A組給藥順序相反。采用正常血糖葡萄糖鉗夾技術進行藥代動力學和藥效動力學研究。結果受試制劑門冬胰島素降糖作用的相對生物利用度（反映降糖作用的有效性）為98.3%±18.8%,反映血藥濃度的相對生物利用度為97.3%±8.3%。藥代動力學參數血胰島素峰濃度和0～10 h的血胰島素濃度曲線下面積90%可信區(qū)間分別為88.8%～106%（等效范圍70%～143%）和94.0%～100%（等效范圍80%～125%）,藥效動力學參數最高葡萄糖輸注率、0～10 h葡萄糖輸注率曲線下面積90%可... 

【文章來源】：四川大學學報(醫(yī)學版). 2020,51(03)北大核心CSCD

【文章頁數】：6 頁


本文編號：3404742