目的:致癌性試驗是藥物非臨床安全性評價和上市風(fēng)險控制的重要組成部分,由于其試驗周期長、費用高,且試驗設(shè)計、實施以及結(jié)果評估和解釋十分復(fù)雜,FDA要求申辦方在致癌性試驗正式開展前,預(yù)先向藥品審評中心（CDER）提交"特別方案評估"（Special Protocol Assessment,SPA）的申請文件,針對擬開展的嚙齒動物致癌性試驗設(shè)計,征求FDA的審評意見。本文將詳細介紹并探討美國FDA關(guān)于致癌性試驗SPA的流程及相關(guān)法規(guī)的要點,以期為國內(nèi)藥物研發(fā)機構(gòu)、臨床前合同研究組織（Contract Research Organization,CRO）、注冊申報機構(gòu)以及監(jiān)管機構(gòu)提供參考。方法:結(jié)合FDA致癌性試驗"特別方案評估"指導(dǎo)原則的要求和相關(guān)工作經(jīng)驗,從致癌性試驗方案提交FDA審評部門前的準備、提交程序、SPA審評文件材料內(nèi)容的關(guān)注要點,以及FDA相關(guān)審評部門和致癌性評估執(zhí)行委員會（ECAC）內(nèi)部審評流程等方面予以介紹。結(jié)果與結(jié)論:申辦方應(yīng)了解并熟悉致癌性試驗SPA文件提交和評估的過程,并嚴格按照法規(guī)要求,加強與監(jiān)管部門的溝通交流,從而獲取科學(xué)性意見和建議,為順利開展長期致癌性試驗提供... 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(09)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

FDA審評致癌性試驗方案的流程

【參考文獻】：
期刊論文
[1]國際上新藥致癌性試驗技術(shù)要求介紹[J]. 王海學(xué),劉洋,閆莉萍,王慶利,彭健.  藥物評價研究. 2010(05)



本文編號：3389533