發(fā)布時(shí)間：2021-09-07 12:16

　　目的:致癌性試驗(yàn)是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)和上市風(fēng)險(xiǎn)控制的重要組成部分,由于其試驗(yàn)周期長、費(fèi)用高,且試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施以及結(jié)果評(píng)估和解釋十分復(fù)雜,FDA要求申辦方在致癌性試驗(yàn)正式開展前,預(yù)先向藥品審評(píng)中心（CDER）提交"特別方案評(píng)估"（Special Protocol Assessment,SPA）的申請(qǐng)文件,針對(duì)擬開展的嚙齒動(dòng)物致癌性試驗(yàn)設(shè)計(jì),征求FDA的審評(píng)意見。本文將詳細(xì)介紹并探討美國FDA關(guān)于致癌性試驗(yàn)SPA的流程及相關(guān)法規(guī)的要點(diǎn),以期為國內(nèi)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床前合同研究組織（Contract Research Organization,CRO）、注冊(cè)申報(bào)機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供參考。方法:結(jié)合FDA致癌性試驗(yàn)"特別方案評(píng)估"指導(dǎo)原則的要求和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),從致癌性試驗(yàn)方案提交FDA審評(píng)部門前的準(zhǔn)備、提交程序、SPA審評(píng)文件材料內(nèi)容的關(guān)注要點(diǎn),以及FDA相關(guān)審評(píng)部門和致癌性評(píng)估執(zhí)行委員會(huì)（ECAC）內(nèi)部審評(píng)流程等方面予以介紹。結(jié)果與結(jié)論:申辦方應(yīng)了解并熟悉致癌性試驗(yàn)SPA文件提交和評(píng)估的過程,并嚴(yán)格按照法規(guī)要求,加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通交流,從而獲取科學(xué)性意見和建議,為順利開展長期致癌性試驗(yàn)提供... 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(09)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

FDA審評(píng)致癌性試驗(yàn)方案的流程

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]國際上新藥致癌性試驗(yàn)技術(shù)要求介紹[J]. 王海學(xué),劉洋,閆莉萍,王慶利,彭健.  藥物評(píng)價(jià)研究. 2010(05)



本文編號(hào)：3389533