發(fā)布時(shí)間：2021-09-07 10:24

　　<正>通常含預(yù)防性疫苗在內(nèi)的所有人用生物制品在灌裝后的終產(chǎn)品階段均需通過(guò)一項(xiàng)毒性或安全性檢測(cè)[1],即異常毒性檢測(cè)。這項(xiàng)檢測(cè)最早在20世紀(jì)初（1900s）開(kāi)始發(fā)展作為確保血液制品生產(chǎn)安全性及一致性的手段,之后拓展為用于所有生物制品檢測(cè)外源污染物的一般化安全性檢測(cè)。異常毒性檢測(cè)曾一度為世界衛(wèi)生組織技術(shù)指南（WHO Recommendations and Guidelines）及各國(guó)國(guó)家藥典（National Pharmacopoeias）所推行[2]。但近年來(lái)隨著疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控等水平提高和產(chǎn)業(yè)升級(jí),人們對(duì)異常毒性檢測(cè)的意義、要求、方式、操作等各方面提出了疑問(wèn)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2020,33(07)CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 國(guó)際上取消異常毒性檢測(cè)的情況及考慮
2 不同國(guó)家對(duì)疫苗異常毒性檢測(cè)的具體要求
3 圍繞開(kāi)展異常毒性檢測(cè)相關(guān)研究的考慮
    3.1 應(yīng)結(jié)合疫苗本身特點(diǎn)，有針對(duì)性的考慮異常毒性檢測(cè)與該品種的適用性
    3.2 應(yīng)在早期研發(fā)時(shí)即開(kāi)始探索疫苗產(chǎn)品異常毒性檢測(cè)，并隨臨床試驗(yàn)開(kāi)展持續(xù)關(guān)注和完善相關(guān)研究
    3.3 應(yīng)采用適宜的實(shí)驗(yàn)條件，排除外在因素的影響，確定干擾異常毒性檢測(cè)的核心原因，并提供充分的數(shù)據(jù)鏈
    3.4 質(zhì)量管理體系保障及充分實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)是支持疫苗產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)豁免異常毒性檢測(cè)的必要不充分條件
4 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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