<正>通常含預防性疫苗在內的所有人用生物制品在灌裝后的終產品階段均需通過一項毒性或安全性檢測[1],即異常毒性檢測。這項檢測最早在20世紀初（1900s）開始發(fā)展作為確保血液制品生產安全性及一致性的手段,之后拓展為用于所有生物制品檢測外源污染物的一般化安全性檢測。異常毒性檢測曾一度為世界衛(wèi)生組織技術指南（WHO Recommendations and Guidelines）及各國國家藥典（National Pharmacopoeias）所推行[2]。但近年來隨著疫苗研發(fā)、生產及質控等水平提高和產業(yè)升級,人們對異常毒性檢測的意義、要求、方式、操作等各方面提出了疑問。 

【文章來源】：中國生物制品學雜志. 2020,33(07)CSCD

【文章頁數】：5 頁

【文章目錄】：
1 國際上取消異常毒性檢測的情況及考慮
2 不同國家對疫苗異常毒性檢測的具體要求
3 圍繞開展異常毒性檢測相關研究的考慮
    3.1 應結合疫苗本身特點，有針對性的考慮異常毒性檢測與該品種的適用性
    3.2 應在早期研發(fā)時即開始探索疫苗產品異常毒性檢測，并隨臨床試驗開展持續(xù)關注和完善相關研究
    3.3 應采用適宜的實驗條件，排除外在因素的影響，確定干擾異常毒性檢測的核心原因，并提供充分的數據鏈
    3.4 質量管理體系保障及充分實際生產數據是支持疫苗產品標準豁免異常毒性檢測的必要不充分條件
4 結語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]丙泊酚注射液異常毒性檢查方法的建立[J]. 周星,王慧,卓書洪.  醫(yī)學動物防制. 2019(06)
[2]生物制品中殺菌防腐劑苯酚可能導致的異常反應[J]. 楊英超,王國柱,張金龍,張影,薄淑英,張瑾,辛曉芳.  中國生物制品學雜志. 2014(09)
[3]4種疫苗引起小鼠異常毒性檢查中腹膜刺激癥狀的原因探討[J]. 楊贇昀,胡宇馳,周建平,曹春然,王志斌.  中國藥房. 2014(13)
[4]水痘減毒活疫苗豚鼠異常毒性檢查方法的探討[J]. 陳哲文,金于蘭,馬相虎,張建光,朱玉美,王亮.  中國生物制品學雜志. 2012(07)
[5]23價肺炎球菌多糖疫苗穩(wěn)定性考察[J]. 黃林,廖磊,姚靜,鄧景韜,呂雪艷,張麗莉,何勤,孟麗.  中國新藥雜志. 2012(10)
[6]異常毒性檢查法在藥物安全性評價中的作用及發(fā)展情況[J]. 凌真.  齊魯藥事. 2011(09)
[7]異常毒性檢查法國內外藥典之比較與思考[J]. 余洋,王秀英,劉彤.  中國藥品標準. 2010(05)
[8]生化藥物質量控制中生物測定的作用與局限[J]. 李湛軍,徐康森.  藥物分析雜志. 2007(02)
[9]淺淡生化藥質量標準中的異常毒性等安全性檢查[J]. 李湛軍,徐康森.  中國藥品標準. 2006(05)
[10]藥品質量標準中的安全性檢查進展[J]. 張銳,李湛軍.  中國臨床藥理學與治療學. 2006(09)



本文編號：3389378