目的分析臨床試驗(yàn)中發(fā)生方案偏離/方案違背（PD/PV）的原因及種類,有針對性制定預(yù)防該類偏離發(fā)生的措施,更好的提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。方法對本院進(jìn)行的17項(xiàng)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的PD/PV類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,查找相關(guān)原因,并提出改進(jìn)措施。結(jié)果訪視超窗發(fā)生率、進(jìn)餐、用藥超窗以及失訪發(fā)生率高于其他（P<0.05）;無專職研究人員參與發(fā)生PD/PV的概率明顯高于其他各組（P<0.05）;有專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）及科室質(zhì)控人員組發(fā)生PD/PV的概率明顯高于有專職研究人員組（P<0.05）;發(fā)生的三類主要方案偏離中,有專職研究人員、有CRC及科室質(zhì)控人員組發(fā)生PD/PV的病例比率遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于無專職研究人員參與組比率（P<0.05）;有專職研究人員參與組相比有CRC及科室質(zhì)控人員參與組,發(fā)生PD/PV的病例比率差異不明顯（P>0.05）。結(jié)論訪視、進(jìn)餐和用藥超窗以及失訪等是PD/PV的常見類型;專職研究人員、CRC及科室質(zhì)控人員的參與等可降低PD/PV的發(fā)生。因此建議在臨床試驗(yàn)中增加專職研究人員、CRC和科室質(zhì)控人員的參與度,同時還應(yīng)加強(qiáng)研究人員的培訓(xùn)和倫理審查的力度,從而達(dá)到提... 

【文章來源】：菏澤醫(yī)學(xué)�？茖W(xué)校學(xué)報(bào). 2020,32(02)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 研究對象
    1.2 方法
    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
2 結(jié)果
    2.1 PD/PV發(fā)生的類別及發(fā)生率
    2.2 方案偏離的影響因素分析
3 討論
    3.1 PD/PV
    3.2 常見的PV/PD及其原因
    3.3 減少臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生PV/PD的有效措施



本文編號：3344850