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實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)化高濃度靜注人免疫球蛋白制劑的處方

發(fā)布時(shí)間:2021-08-14 21:24
  目的通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)化高濃度(10%)靜注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)的制劑處方。方法采用單因素試驗(yàn)(包括等電點(diǎn)、二級(jí)結(jié)構(gòu)、分子大小分布,轉(zhuǎn)變中點(diǎn)溫度4個(gè)指標(biāo))確定IVIG(10%)的pH范圍,同時(shí)經(jīng)國(guó)外相關(guān)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)選擇IVIG的穩(wěn)定劑甘氨酸和聚山梨酯80的濃度范圍,再采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)化IVIG的pH及穩(wěn)定劑濃度。以轉(zhuǎn)變中點(diǎn)溫度為指標(biāo),通過(guò)單因素試驗(yàn)優(yōu)化IVIG(10%)的離子強(qiáng)度。結(jié)果最佳IVIG(10%)制劑處方為聚山梨酯80:80 mg/L,pH:4. 5,甘氨酸:0. 25 mol/L。最適離子強(qiáng)度為0 mmol/L氯化鈉。結(jié)論成功優(yōu)化了IVIG(10%)的制劑處方,可確保制劑的穩(wěn)定性,提高臨床用藥安全性。 

【文章來(lái)源】:中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2020,33(04)CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】:5 頁(yè)

【部分圖文】:

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)化高濃度靜注人免疫球蛋白制劑的處方


IVIG(10%)于不同pH條件下的Zeta-電位圖

譜圖,色光,免疫球蛋白,制劑


在波長(zhǎng)217 nm處,主要結(jié)構(gòu)是β折疊。當(dāng)IVIG(10%)pH在等電點(diǎn)附近時(shí),蛋白結(jié)構(gòu)比較緊密;當(dāng)IVIG(10%)pH低于4.5時(shí),圓二色圖譜中217 nm處吸收增大,蛋白結(jié)構(gòu)比較松散,表明免疫球蛋白β折疊含量增加,而免疫球蛋白的CH2區(qū)主要為β折疊,此時(shí)形成的聚集體可能為CH2區(qū)結(jié)構(gòu)松散而形成的聚集體。當(dāng)IVIG(10%)pH在4.5~6.5時(shí),二級(jí)結(jié)構(gòu)變化不大。見(jiàn)圖2。雖p H接近等電點(diǎn)時(shí),免疫球蛋白結(jié)構(gòu)更緊密,但同時(shí)要考慮免疫球蛋白的膠體穩(wěn)定性,因此確定IVIG(10%)適合pH為4.5~6.5。2.1.3 熱穩(wěn)定性

譜圖,中點(diǎn),溫度,條件


IVIG(10%)pH接近等電點(diǎn)時(shí),轉(zhuǎn)變中點(diǎn)溫度較高,熱穩(wěn)定性最好;偏離等電點(diǎn)時(shí),轉(zhuǎn)變中點(diǎn)溫度較低,熱穩(wěn)定性變差,見(jiàn)圖3。該結(jié)果與圓二色光譜圖結(jié)果一致。因此,通過(guò)差示掃描熒光法得出IVIG(10%)最適p H為6.0。2.1.4 分子大小分布

【參考文獻(xiàn)】:
期刊論文
[1]差示掃描熒光法快速篩選高濃度人免疫球蛋白液體制劑處方[J]. 張倫,羅堅(jiān),周月芳,張純,李增蘭,范云周,余蓉,蘇志國(guó).  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2016(09)
[2]靜注人免疫球蛋白臨床指南的比較研究[J]. 張宏亮,黃振光,鄒小琴,蔣霞,唐雙意,劉滔滔.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2016(01)
[3]新型靜注人免疫球蛋白的制備及鑒定[J]. 魯濤,牟蕾,劉波,王玉.  中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2015(12)



本文編號(hào):3343211

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