近年來,日本非處方藥審批管理政策一直以擴(kuò)大非處方藥的可及性,引導(dǎo)公眾實(shí)現(xiàn)"負(fù)責(zé)任的自我藥療"為核心目標(biāo)。日本非處方藥可分為第1類醫(yī)藥品、第2類醫(yī)藥品、第3類醫(yī)藥品以及要指導(dǎo)用醫(yī)藥品4類。要指導(dǎo)用醫(yī)藥品為2014新增的藥品分類,主要包括新轉(zhuǎn)換的藥品,僅允許在藥師指導(dǎo)下銷售。非處方藥注冊有單獨(dú)的注冊渠道,注冊申請可細(xì)化為8類。前7類注冊申請由厚生勞動(dòng)�。∕HLW）負(fù)責(zé)審批,藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）負(fù)責(zé)技術(shù)審批審評工作,標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)間為7個(gè)月左右。對于第8類符合《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》藥品注冊申請由47個(gè)都道府縣實(shí)行快速審評審批,標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)間為2～3個(gè)月。此外,在2015年,日本通過允許多種主體提出藥品轉(zhuǎn)換申請來促進(jìn)非處方藥轉(zhuǎn)換。建議我國借鑒日本的經(jīng)驗(yàn),通過設(shè)置單獨(dú)的非處方藥注冊渠道、擴(kuò)大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格以及加強(qiáng)對非處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控等措施引導(dǎo)公眾實(shí)施負(fù)責(zé)任的自我藥療。 

【文章來源】：中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué). 2020,15(06)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

PMDA通用審評程序

新非處方藥轉(zhuǎn)換流程

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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