目的分析我國艾滋病抗病毒治療（ART）藥物注冊(cè)及市場供應(yīng)情況,對(duì)ART藥品市場研發(fā)方向和供應(yīng)模式構(gòu)建提供數(shù)據(jù)支持。方法在國家藥品監(jiān)督管理局及美國食品藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站檢索至2019年底前完成注冊(cè)的ART藥物信息,在藥品專利庫查詢藥品的專利期,按照藥物作用機(jī)制分析比較國內(nèi)外藥品注冊(cè)及市場供應(yīng)進(jìn)展。結(jié)果我國已注冊(cè)ART藥品的企業(yè)有79家,上市藥品有6大類,包括22種單藥,13種固定復(fù)方制劑（FDC）,與國際市場的29種單藥、22種FDC相比有所欠缺。我國已注冊(cè)藥物中單藥主要是核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs）、蛋白酶抑制劑（PIs）,分別有7種、4種、6種。除NRTIs（6/7）以國產(chǎn)仿制為主外,NNRTIs和PIs有（2/4,3/6）一半來自進(jìn)口,其余類型藥物全部依賴進(jìn)口。已注冊(cè)FDC中僅有3種為國內(nèi)原研/仿制,其余10種均為進(jìn)口藥（10/13）。進(jìn)口藥專利期大多較長。結(jié)論中國已注冊(cè)ART藥品數(shù)量不少,市場受到國內(nèi)外關(guān)注,但ART新類型單劑及FDC仍以進(jìn)口為主,且受較長專利期影響近期內(nèi)無法仿制。國內(nèi)藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前做好技術(shù)儲(chǔ)備,在FDC以及... 

【文章來源】：中國艾滋病性病. 2020,26(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

國內(nèi)已注冊(cè)ART藥品各機(jī)制類型占比

我國已注冊(cè)上市的ART單劑共22種，包括11種仿制藥，1種原研藥，10種進(jìn)口藥。國內(nèi)企業(yè)注冊(cè)的NRTIs以仿制藥為主，僅有一種依賴進(jìn)口（1/7）。已注冊(cè)的NNRTIs(2/4）、PIs(3/6）、FIs(1/2）中一半藥物來自進(jìn)口，INSTIs和CCR5抑制劑則全部依賴進(jìn)口（圖4）。國內(nèi)注冊(cè)的13種FDC中，齊多夫定/拉米夫定為原研地產(chǎn)，拉米夫定/奈韋拉平/齊多夫定、拉米夫定/替諾福韋是2018年國內(nèi)仿制上市，除此之外全部為進(jìn)口藥品（10/13）。進(jìn)口藥物專利期有長有短，新類型新作用機(jī)制的藥物專利期大多較長，例如整合酶抑制劑最長至2026年。3 討論

國外已注冊(cè)ART藥品各機(jī)制類型占比

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3312135