目的:研究江蘇省大、中、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作現(xiàn)狀,為不同規(guī)模企業(yè)的藥物警戒工作開展提供參考。方法:通過問卷調查及檢索相關網(wǎng)站,對江蘇省內(nèi)108家企業(yè)的藥物警戒工作現(xiàn)狀進行考察,調查不同規(guī)模企業(yè)的藥物警戒情況（組織機構、人員及培訓、藥物警戒文件、計算機系統(tǒng)）、藥品安全性監(jiān)測情況（個例報道、定期安全性更新報告、上市后安全性研究）和藥品風險管理情況（信號管理、風險管理計劃、風險控制措施、藥品安全性溝通）,并分別提出建議。結果與結論:不同規(guī)模企業(yè)在組織機構設置（獨立設置專門機構）方面無顯著差異（P=0.60）,大部分企業(yè)在獨立設置藥物警戒專門機構上的比例均不足五成,在人員及培訓（負責人專職情況、專職人員數(shù)、其中醫(yī)學及臨床藥學類人員數(shù)）、文件（制定培訓管理制度、委托管理與重點監(jiān)測相關規(guī)程）和計算機系統(tǒng)3個方面存在顯著差異（P<0.05）;不同規(guī)模企業(yè)在個例報告的主要收集途徑上無顯著差異,但大型企業(yè)2019年自主報告數(shù)量（P<0.01）、針對定期安全性更新報告設有質量控制流程的比例（P=0.01）、近5年開展過上市后安全性研究的比例（P<0.01）均顯著高于中、小型企業(yè)... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(17)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 調查概況與研究方法
    1.1 調查概況
    1.2 企業(yè)規(guī)模判定標準
    1.3 統(tǒng)計學方法
2 結果與分析
    2.1 藥物警戒體系情況
        2.1.1 人員及培訓
        2.1.2 藥物警戒文件
        2.1.3 計算機系統(tǒng)
    2.2 藥品安全性監(jiān)測情況
        2.2.1 個例報告
        2.2.2 定期安全性更新報告
        2.2.3 上市后安全性研究
    2.3 藥品風險管理情況
        2.3.1 信號管理
        2.3.2 風險管理計劃
        2.3.3 風險控制措施
        2.3.4 藥品安全性溝通
3 討論
4 建議
    4.1 建議大型企業(yè)以有效管控品種風險為目標，主動加強藥品風險管理
    4.2 建議中型企業(yè)繼續(xù)提升主體責任意識，加強藥物警戒工作的資源投入力度
    4.3 建議小型企業(yè)切實提高重視程度，重點改善藥物警戒體系及具體工作的合規(guī)性
5 結語


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3309481