對(duì)于多規(guī)格口服固體制劑,不同規(guī)格之間的生物豁免在實(shí)際研發(fā)及審評(píng)工作中較為常見,雖然國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則中都有所提及,但具體要求不細(xì)化,甚至相互之間存在差異,給研發(fā)及審評(píng)工作帶來(lái)挑戰(zhàn)。本文基于對(duì)國(guó)內(nèi)外技術(shù)指南的比較分析,重點(diǎn)從藥學(xué)角度（處方和體外溶出度要求）對(duì)多規(guī)格固體口服制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋和調(diào)釋制劑）進(jìn)行梳理討論,希望對(duì)仿制藥及已上市化學(xué)藥品仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(12)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 國(guó)內(nèi)外技術(shù)要求匯總
    1.1 FDA要求
    1.2 EMA要求
    1.3 國(guó)內(nèi)法規(guī)
2 分析和討論
    2.1 處方相似性的要求
    2.2 體外溶出的要求
3 總結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]基于BCS的普通口服固體常釋制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的量化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[J]. 廖萍,張景辰,陸峰.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(01)
[2]鹽酸安非他酮緩釋片劑Budeprion XL高劑量劑型在美國(guó)撤市[J]. 范鳴.  藥學(xué)進(jìn)展. 2012(10)



本文編號(hào)：3299468