近些年來,各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)陸續(xù)在臨床試驗(yàn)監(jiān)管中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)監(jiān)管更聚焦于臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵過程及可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn),是一種科學(xué)監(jiān)管模式的探索。本文對(duì)歐美生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行總結(jié)分析,以期為國(guó)內(nèi)開展基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作提供參考,不斷提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的質(zhì)量和效率。同時(shí),希望臨床試驗(yàn)的各參與方不斷提升臨床試驗(yàn)的水平和申報(bào)資料的質(zhì)量,保證藥物臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 

【文章來源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(20)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 歐盟啟動(dòng)生物等效性試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的考慮要點(diǎn)
    1.1 一般情況
    1.2 試驗(yàn)數(shù)據(jù)
    1.3 其他
2 FDA啟動(dòng)BE試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的考慮要點(diǎn)
    2.1 數(shù)據(jù)可靠性問題
    2.2 被檢查單位的不良檢查歷史
    2.3 其他
3 小結(jié)
4 思考與建議


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]從質(zhì)量管理角度看臨床研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)[J]. 李慶紅,陳靜,張萍,周立萍.  中國(guó)新藥雜志. 2014(08)



本文編號(hào)：3283535