本文以治療多發(fā)性硬化患者行走困難的達(dá)伐吡啶為案例,闡述這個(gè)窄治療窗對(duì)癥治療藥臨床研發(fā)的過(guò)程和監(jiān)管審批中出現(xiàn)的爭(zhēng)議�；趯�(duì)藥物作用機(jī)制的透徹理解,人們采用了非常規(guī)的研發(fā)路徑,及早解決了最影響研發(fā)決策的難題。針對(duì)新機(jī)制新適應(yīng)癥的挑戰(zhàn),研究者采用循序漸進(jìn)的研究計(jì)劃,逐步確定了合適的療效評(píng)估指標(biāo)和臨床用藥方案,為驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的成功打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(22)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 達(dá)伐吡啶的作用機(jī)制和藥理學(xué)特征
2 達(dá)伐吡啶的臨床藥理學(xué)研究
3 達(dá)伐吡啶的臨床療效
4 達(dá)伐吡啶的安全性
5 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]罕見(jiàn)病藥物的臨床審評(píng)：挑戰(zhàn)與思考[J]. 劉麗華,趙建中,謝松梅,王雪,王濤.  國(guó)際藥學(xué)研究雜志. 2019(09)



本文編號(hào)：3271514