目的:建立阿法骨化醇軟膠囊溶出度檢測(cè)方法。方法:采用高效液相色譜（HPLC）法,色譜柱為Kromasil 100-5 C18（150 mm×4.6 mm）,流動(dòng)相為水-乙腈-甲醇,梯度洗脫方式,進(jìn)樣量為300μL,檢測(cè)波長(zhǎng)為265 nm。結(jié)果:方法在0.25～7 ng·mL^-1范圍內(nèi)有良好的線(xiàn)性（r²> 0.99）,0.25μg規(guī)格樣品平均回收率為101.66%（n=9）,0.5μg規(guī)格樣品平均回收率為98.73%（n=9）。結(jié)論:經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證建立的高效液相色譜法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏度高。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(13)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

色譜圖

精密量取阿法骨化醇對(duì)照品儲(chǔ)備液，加介質(zhì)適量稀釋?zhuān)?.25,0.5,1,2,2.5,5,7 ng·mL-1對(duì)照品溶液，按照“1”項(xiàng)下色譜條件進(jìn)行測(cè)定，以阿法骨化醇濃度為橫坐標(biāo)（X），阿法骨化醇峰面積為縱坐標(biāo)（Y），以最小二乘法進(jìn)行線(xiàn)性擬合，得回歸方程為Y=3.194 2X+0.341，相關(guān)系數(shù)r2=0.998 5(>0.99），表明該方法在0.25～7 ng·mL-1范圍內(nèi)線(xiàn)性良好。見(jiàn)圖2。3.5 準(zhǔn)確度

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]軟膠囊溶出度試驗(yàn)方法研究策略[J]. 付莉娜,陳麗珍,賈飛,陳貴斌,朱義,陶巧鳳.  中國(guó)藥學(xué)雜志. 2018(14)
[2]仿制藥一致性評(píng)價(jià)中溶出度試驗(yàn)方法的探討[J]. 李帥,龔前飛,廖萍,張景辰,陳桂良.  上海醫(yī)藥. 2018(03)



本文編號(hào)：3253421