發(fā)布時間：2021-06-27 19:00

　　目的:建立阿法骨化醇軟膠囊溶出度檢測方法。方法:采用高效液相色譜（HPLC）法,色譜柱為Kromasil 100-5 C18（150 mm×4.6 mm）,流動相為水-乙腈-甲醇,梯度洗脫方式,進樣量為300μL,檢測波長為265 nm。結果:方法在0.25～7 ng·mL^-1范圍內有良好的線性（r²> 0.99）,0.25μg規(guī)格樣品平均回收率為101.66%（n=9）,0.5μg規(guī)格樣品平均回收率為98.73%（n=9）。結論:經(jīng)方法學驗證建立的高效液相色譜法簡便、準確、靈敏度高。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(13)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

色譜圖

精密量取阿法骨化醇對照品儲備液，加介質適量稀釋，得0.25,0.5,1,2,2.5,5,7 ng·mL-1對照品溶液，按照“1”項下色譜條件進行測定，以阿法骨化醇濃度為橫坐標（X），阿法骨化醇峰面積為縱坐標（Y），以最小二乘法進行線性擬合，得回歸方程為Y=3.194 2X+0.341，相關系數(shù)r2=0.998 5(>0.99），表明該方法在0.25～7 ng·mL-1范圍內線性良好。見圖2。3.5 準確度

【參考文獻】：
期刊論文
[1]軟膠囊溶出度試驗方法研究策略[J]. 付莉娜,陳麗珍,賈飛,陳貴斌,朱義,陶巧鳳.  中國藥學雜志. 2018(14)
[2]仿制藥一致性評價中溶出度試驗方法的探討[J]. 李帥,龔前飛,廖萍,張景辰,陳桂良.  上海醫(yī)藥. 2018(03)



本文編號：3253421