目的建立液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法測定人血漿中地氯雷他定及其代謝物3-OH地氯雷他定的濃度,并應(yīng)用于兩種地氯雷他定片的餐后人體生物等效性研究。方法采用雙周期隨機交叉自身對照試驗設(shè)計,24例健康男性受試者餐后分別單劑量口服兩種地氯雷他定片5mg,LC-MS/MS法測定血漿中地氯雷他定及其代謝物3-OH地氯雷他定的濃度,以Winnonlin6.3軟件計算主要藥動學參數(shù),并評價兩種地氯雷他定片的餐后生物等效性。結(jié)果地氯雷他定和3-OH地氯雷他定標準曲線范圍均為0.050⁶.0ng/mL,批內(nèi)、批間相對標準偏差均在15%以內(nèi)。地氯雷他定和3-OH地氯雷他定峰濃度（Cmax）、藥時曲線下面積（AUC）0-t、AUC0-∞的90%置信區(qū)間均在80%¹25%等效區(qū)間之內(nèi),達峰時間（Tmax）經(jīng)非參數(shù)秩和檢驗,不同制劑間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結(jié)論所建立的LC-MS/MS方法適用于人血漿中地氯雷他定及其代謝物3-OH地氯雷他定濃度的同時測定,并可以用于地氯雷他定片生物等效性的評價。 

【文章來源】：四川大學學報(醫(yī)學版). 2015,46(05)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1材料與方法
    1.1藥品與試劑
    1.2主要儀器
    1.3受試者選擇
    1.4給藥方案和血樣采集
    1.5血漿中地氯雷他定及3-OH地氯雷他定濃度的測定
    1.6生物樣本分析方法的建立和確證
    1.7統(tǒng)計學方法
2結(jié)果
    2.1方法的專屬性
    2.2線性范圍
    2.3準確度與精密度
    2.4提取回收率
    2.5基質(zhì)效應(yīng)
    2.6穩(wěn)定性
    2.7藥動學及生物等效性試驗
3討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]Quantification of desloratadine in human plasma by LC-ESI-MS/MS and application to a pharmacokinetic study[J]. Venkata Suresh Ponnuru,B.R. Challa,Ramarao Nadendla.  Journal of Pharmaceutical Analysis. 2012(03)
[2]LC-MS/MS法測定地氯雷他定的濃度及其在生物等效性研究中的應(yīng)用[J]. 劉洋,劉永利,孫立新,劉有平,邸欣.  中國新藥與臨床雜志. 2008(07)
[3]LC-MS/MS法測定人血漿中地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物3-羥基地氯雷他定的濃度[J]. 劉林林,許劍安,儲楠楠,陳偉力,徐紅蓉,李雪寧.  藥物分析雜志. 2007(06)



本文編號：3240084