發(fā)布時(shí)間：2021-06-20 15:02

　　目的提高腫瘤藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。方法收集2019年醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的腫瘤藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控檢查結(jié)果,根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》標(biāo)準(zhǔn)對發(fā)現(xiàn)的不合格問題進(jìn)行歸類分析。結(jié)果 2019年醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)完成質(zhì)控檢查68次,發(fā)現(xiàn)存在違反核查要點(diǎn)的不合格問題7個168項(xiàng),其中臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源問題最多（84項(xiàng),50. 00%）,其次是臨床試驗(yàn)條件和合規(guī)性問題（28項(xiàng),16. 67%）,再次為受試者篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性問題（22項(xiàng),13. 10%）。結(jié)論該院腫瘤藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控檢查中發(fā)現(xiàn),臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、數(shù)據(jù)鏈的完整性、臨床試驗(yàn)條件和合規(guī)性等方面存在一定問題,應(yīng)通過完善試驗(yàn)設(shè)計(jì),加強(qiáng)人員培訓(xùn),強(qiáng)化各級質(zhì)控,以確保試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益。 

【文章來源】：中國藥業(yè). 2020,29(18)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
2 結(jié)果
3 討論
    3.1 臨床試驗(yàn)條件和合規(guī)性
    3.2 受試者篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性
    3.3 知情同意書簽署與試驗(yàn)過程的真實(shí)完整性
    3.4 臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源
    3.5 病例報(bào)告與違背方案及嚴(yán)重不良事件(SAE)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)
    3.6 試驗(yàn)藥物的管理和記錄
    3.7 生物樣本的采集、保存、運(yùn)送與交接記錄
    3.8 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3239420