目的:研究方案偏離對藥物臨床試驗結果的影響,為提高藥物臨床試驗的質量管理水平提供參考。方法:收集廣州某合同研究組織（CRO）公司2010-2019年藥物臨床試驗的盲態(tài)數據審核表,分析方案偏離總體特征、"722公告"（指國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年7月22日發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》）前后的方案偏離情況以及方案偏離對全分析集（FAS）人群劃分的影響,并提出相應建議。結果:最終納入45個試驗項目,涉及454個中心、14 304例病例和5 562例次方案偏離。最常見的方案偏離類型依次是超窗、違背納入與排除標準、脫落,分別占方案偏離的36.88%、20.71%、18.43%。不同試驗分期和不同藥物類型的項目發(fā)生方案偏離的程度無統(tǒng)計學意義（P>0.05）,而"722公告"前后不同階段項目發(fā)生方案偏離的程度有顯著性差異（P<0.05）;"722公告"后的超窗、違背納入與排除標準和服藥依從性的偏離發(fā)生率有所升高。發(fā)生方案偏離的病例有82.07%可以進入FAS,納入FAS且未進入符合方案集（PPS）的人群占總體偏離人群的53.99%,其中脫落、合并用藥偏離分別... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(17)北大核心

【文章頁數】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 研究對象
    1.2 研究方法
        1.2.1 收集試驗項目基本信息
        1.2.2 分析項目方案偏離總體特征
        1.2.3 分析“722公告”前后的方案偏離情況
        1.2.4 分析方案偏離對FAS人群劃分的影響
    1.3 統(tǒng)計學方法
2 結果
    2.1 納入項目的基本情況
    2.2 對盲態(tài)審核中臨床試驗方案偏離類型的總體分析
    2.4 方案偏離對FAS人群劃分的影響
3 討論與建議
    3.1 方案偏離類型的分析
    3.2 方案偏離的差異性分析
    3.3 方案偏離對臨床試驗結果的影響
4 結語


【參考文獻】：
期刊論文
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[8]臨床實驗設計三要素之研究對象[J]. 李雪迎.  中國介入心臟病學雜志. 2014(05)
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