目的:研究方案偏離對(duì)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響,為提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理水平提供參考。方法:收集廣州某合同研究組織（CRO）公司2010-2019年藥物臨床試驗(yàn)的盲態(tài)數(shù)據(jù)審核表,分析方案偏離總體特征、"722公告"（指國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》）前后的方案偏離情況以及方案偏離對(duì)全分析集（FAS）人群劃分的影響,并提出相應(yīng)建議。結(jié)果:最終納入45個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,涉及454個(gè)中心、14 304例病例和5 562例次方案偏離。最常見的方案偏離類型依次是超窗、違背納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、脫落,分別占方案偏離的36.88%、20.71%、18.43%。不同試驗(yàn)分期和不同藥物類型的項(xiàng)目發(fā)生方案偏離的程度無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）,而"722公告"前后不同階段項(xiàng)目發(fā)生方案偏離的程度有顯著性差異（P<0.05）;"722公告"后的超窗、違背納入與排除標(biāo)準(zhǔn)和服藥依從性的偏離發(fā)生率有所升高。發(fā)生方案偏離的病例有82.07%可以進(jìn)入FAS,納入FAS且未進(jìn)入符合方案集（PPS）的人群占總體偏離人群的53.99%,其中脫落、合并用藥偏離分別... 

【文章來源】：中國藥房. 2020,31(17)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 研究對(duì)象
    1.2 研究方法
        1.2.1 收集試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息
        1.2.2 分析項(xiàng)目方案偏離總體特征
        1.2.3 分析“722公告”前后的方案偏離情況
        1.2.4 分析方案偏離對(duì)FAS人群劃分的影響
    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
2 結(jié)果
    2.1 納入項(xiàng)目的基本情況
    2.2 對(duì)盲態(tài)審核中臨床試驗(yàn)方案偏離類型的總體分析
    2.4 方案偏離對(duì)FAS人群劃分的影響
3 討論與建議
    3.1 方案偏離類型的分析
    3.2 方案偏離的差異性分析
    3.3 方案偏離對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響
4 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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