目的建立高效液相法對交聯(lián)聚維酮中可能出現(xiàn)的雜質(zhì)2-吡咯烷酮進(jìn)行檢測,并優(yōu)化實驗方法。方法采用C18色譜柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流動相:水-乙腈-甲醇（90∶5∶5）,流速:1.0 ml/min,柱溫:30℃;檢測波長205 nm。結(jié)果 2-吡咯烷酮在0.062 5～1.250 0μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好（r=0.999）,2-吡咯烷酮加樣回收率平均為99.6%（RSD=0.6%）,重復(fù)性好,說明試驗方法準(zhǔn)確可靠。檢出限為0.000 34%,耐用性試驗結(jié)果一致,不受儀器、色譜柱等客觀條件影響。結(jié)論對10家企業(yè)的67批次樣品進(jìn)行測定,5家生產(chǎn)企業(yè)的樣品均未檢出,5家生產(chǎn)企業(yè)的樣品均有檢出,但均沒有超出限度。說明交聯(lián)聚維酮水洗工藝無法保證完全除去2-吡咯烷酮。 

【文章來源】：中國藥物與臨床. 2020,20(15)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 儀器與試劑
    1.1 儀器：
    1.2 試劑：
    1.3 測定方法：
2 對照品溶液及供試品溶液的配制
    2.1 對照品溶液的制備：
    2.2供試品溶液的制備：
3 方法學(xué)驗證結(jié)果
    3.1 系統(tǒng)適用性試驗：
    3.2專屬性試驗：
    3.3 線性關(guān)系試驗：
    3.4 精密度試驗：
    3.5 加樣回收率試驗：
    3.6 最小檢測限試驗：
    3.7 最低定量限試驗：
    3.8 耐用性試驗：
4 樣品測定
5 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]新輔料Kollidon CL在片劑中的應(yīng)用[J]. 吳曉明.  上海醫(yī)藥. 1995(05)



本文編號：3151475