目的:將半固態(tài)微擠出3D打�。�3D printing,3DP）技術應用于口腔速溶膜的制備,探討3DP半固態(tài)微擠出技術定制個性化口腔速溶膜（orodispersible film,ODF）的適用性。方法:以鹽酸左西替利嗪為模型藥物,羥丙基甲基纖維素（hydroxypropyl methylcellulose,HPMC） E15作為成膜材料,加入處方量輔料攪拌均勻,配制打印漿液;在計算機打印軟件界面導入口腔速溶膜的三維模型,并設置印刷參數,創(chuàng)建3D設計的實體;采用單因素方法對處方進行考察,并初步探討了工藝和印刷參數對3DP口腔速溶膜的影響。結果:3DP口腔速溶膜具有平整光潔的外觀、良好的機械性能和崩解時間。其制備的2. 5 mg鹽酸左西替利嗪口腔速溶膜含量為（97. 99±0. 01）%,（100. 14±0. 02）%和（98. 38±0. 03）%,符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定,制備工藝和印刷參數,在一定的范圍內具有良好的打印適用性。結論:3DP半固態(tài)微擠出技術是一種簡單的制備方法,適用于口腔速溶膜的制備,可作為新型、小劑量、個性化口腔速溶膜的制備方法。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(08)北大核心CSCD

【文章頁數】：7 頁

【部分圖文】：

3DP示意圖

在SolidWorks三維計算機輔助設計(Computer Aided Design,CAD)軟件中，設計口腔速溶膜的立方體三維模型，并導出為3MF格式。將3MF格式的口腔速溶膜模型的導入打印軟件進行切絲處理，見圖2。口腔速溶膜的初始質量根據濕膜中水分和處方的質量比進行估算。設計了一系列不同長度、寬度和高度相同的口腔速溶膜模型，以其質量與模型體積擬合質量-體積(M-V)回歸方程，用于確定口腔速溶膜的目標質量的理論模型的體積參數。以模型的理論體積除以層高，得到口腔速溶膜的實際尺寸�？谇凰偃苣び∷档睦碚搶痈吆吞畛渎蕿�100%，打印層數為1層，擠出寬度為0.4 mm，絲間距為0.4 mm。打印機以8 mm·s-1的速度平行于X軸的方向直線打印。

對矯味劑的用量考察可知，見表2和圖3。隨著矯味劑用量的增加，口腔速溶膜的斷裂拉伸力減小，斷裂拉伸位移呈現(xiàn)先減小后增大的趨勢，這可能是由于隨著麥芽糖醇用量的增大，而呈現(xiàn)的增塑作用。因此本實驗對相同比例的麥芽糖醇和甘油分別作增塑劑進行了考察，由考察結果可知，甘油可以顯著改善口腔速溶膜的機械性能，使口腔速溶膜的斷裂拉伸力降低，斷裂位移變大。以麥芽糖醇作為增塑劑時，增塑作用較甘油差，但仍然可以滿足機械性能的要求。因此，處方中不另外添加甘油做增塑劑。優(yōu)化的口腔速溶膜的處方組成比為HPMC E15∶API∶PS∶麥芽糖醇∶三氯蔗糖=64∶10∶10∶15∶1。

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3137080