目的建立骨肽原液促UMR106細胞增殖法并進行方法學(xué)驗證,確定方法的限值和判定標準,為建立骨肽原液的生物活性測定方法提供研究數(shù)據(jù)。方法 1)選取2個廠家的骨肽原液進行UMR106細胞增殖方法建立;2)選用1批樣品進行方法學(xué)驗證;3)選取13個廠家39批的骨肽原液進行方法限值和判定標準的確定。結(jié)果 1)建立了骨肽原液致UMR106細胞增殖方法;2)重復(fù)性、中間精密度和耐用性結(jié)果符合方法學(xué)驗證的要求;3)13個廠家39批骨肽原液中:8個廠家的骨肽原液促UMR106細胞增殖率≥150%,5個廠家的骨肽原液促UMR106細胞增殖率<150%。結(jié)論骨肽原液促UMR106細胞增殖方案:以1.0 g·L^-1骨肽原液藥物濃度作為限值劑量,增殖率≥150%作為符合規(guī)定的判定標準。 

【文章來源】：中國藥理學(xué)通報. 2020,36(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 細胞株
    1.2 儀器
    1.3 試劑及樣品
    1.4 溶液配制
    1.5 細胞傳代
    1.6 骨肽原液致UMR106細胞增殖方法建立
        1.6.1 線性范圍和最低檢測限
        1.6.2 正交實驗確定影響因素
    1.7 方法學(xué)驗證[10]
        1.7.1 重復(fù)性
        1.7.2 中間精密度
        1.7.3 耐用性
    1.8 限值及判斷標準的制定
    1.9 統(tǒng)計學(xué)方法
2 結(jié)果
    2.1 建立骨肽原液致UMR106細胞增殖方法
        2.1.1 線性及最低檢測限
        2.1.2 正交實驗結(jié)果
    2.2 方法驗證結(jié)果
        2.2.1 重復(fù)性結(jié)果
        2.2.2 中間精密度結(jié)果
        2.2.3 耐用性結(jié)果
    2.3 限值及判定標準的確定
3 討論
    3.1 質(zhì)量標準和限值
    3.2 骨形成的階段


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3096416