目的:為完善我國Ⅳ期臨床試驗的監(jiān)管提出建議。方法:通過概述美國藥品上市后研究制度,分析美國FDA對藥品上市后研究的監(jiān)管（包括關(guān)鍵要素、監(jiān)管流程、配套監(jiān)管系統(tǒng)和強制措施）,提出完善我國Ⅳ期臨床試驗監(jiān)管的建議。結(jié)果與結(jié)論:美國藥品上市后研究包括上市后承諾研究（PMR）和上市后要求研究（PMC）。監(jiān)管過程中的關(guān)鍵要素包括監(jiān)管主體（由藥品評價和研究中心下屬的新藥辦公室負(fù)責(zé)）、關(guān)鍵文件（包括幫助FDA和申請人達成研究協(xié)議的文件和用于對已確定的研究進行過程跟蹤和監(jiān)督的文件）、重要時間節(jié)點（明確提交相關(guān)材料的特定節(jié)點日期）;監(jiān)管流程包括制訂研究草案、審核研究報告;美國FDA建立了PMC/PMR數(shù)據(jù)庫作為配套監(jiān)管系統(tǒng),并分別針對PMC和PMR制定了相應(yīng)的強制措施。我國相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)轉(zhuǎn)換監(jiān)管思路、充分發(fā)揮政府的引導(dǎo)和監(jiān)督作用,加強藥品上市前、后監(jiān)管的銜接,制訂特色化Ⅳ期臨床方案,建立Ⅳ期臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),加強全過程監(jiān)管,借鑒FDA"事前制定計劃,事中動態(tài)追蹤,事后依法處理"的監(jiān)管方式來完善對我國Ⅳ期臨床試驗的監(jiān)管。 

【文章來源】：中國藥房. 2017,28(31)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 美國藥品上市后研究制度概述
    1.1 PMC
    1.2 PMR
    1.3 PMC和PMR的實施情況
2 美國藥品上市后研究的監(jiān)管
    2.1 監(jiān)管過程中的關(guān)鍵要素
        2.1.1 監(jiān)管主體
        2.1.2 關(guān)鍵文件
        2.1.3 重要時間節(jié)點
    2.2 監(jiān)管流程
        2.2.1 制訂研究草案
        2.2.2 審核研究報告
    2.3 配套監(jiān)管系統(tǒng)
    2.4 強制措施
3 美國上市后研究制度對我國的啟示和建議
    3.1 轉(zhuǎn)換監(jiān)管思路, 充分發(fā)揮政府的引導(dǎo)和監(jiān)督作用
    3.2 加強藥品上市前后監(jiān)管的銜接, 制訂特色化Ⅳ期臨床方案
    3.3 建立Ⅳ期臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng), 加強全過程監(jiān)管
4 討論



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