發(fā)布時(shí)間：2021-03-15 09:14

　　目的:介紹一種新穎的Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)Ｐ洼o助設(shè)計(jì)方法——貝葉斯最優(yōu)區(qū)間設(shè)計(jì)（BOIN Design,Bayesian optimal interval design）,包括其實(shí)施流程、實(shí)際應(yīng)用等,并評價(jià)其表現(xiàn)。方法:在貝葉斯理論框架下,BOIN設(shè)計(jì)以最小化錯(cuò)誤決策概率為目的,推導(dǎo)需增減劑量時(shí)的容忍毒性邊界值,并通過比較實(shí)際毒性率與該邊界值決定劑量轉(zhuǎn)變。以真實(shí)案例詳解其實(shí)施流程。通過與現(xiàn)有設(shè)計(jì)方法的對比評價(jià)BOIN的表現(xiàn)。結(jié)果:BOIN設(shè)計(jì)具有最優(yōu)化、安全、穩(wěn)健、簡單實(shí)用等性質(zhì)。模擬實(shí)驗(yàn)表明,BOIN設(shè)計(jì)能夠更精準(zhǔn)地識別最大耐受劑量（maximum tolerated dose,MTD）。結(jié)論:BOIN設(shè)計(jì)具有與基于模型設(shè)計(jì)相仿的統(tǒng)計(jì)學(xué)表現(xiàn),同時(shí)更加簡練、易于實(shí)施且更易于滿足特定的安全需求。BOIN設(shè)計(jì)在國外已經(jīng)廣泛應(yīng)用于不同類型的癌癥研究,是值得推廣的Ⅰ期臨床試驗(yàn)劑量探索的新方法。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(06)

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
1 方法和原理
2 應(yīng)用
3 模擬研究
4 軟件
5 討論
附錄:BOIN設(shè)計(jì)的最優(yōu)增減劑量區(qū)間的計(jì)算推導(dǎo)



本文編號：3083938