目的評價生物類似藥重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體（recombinant humanized anti vascular endothelial growth factor monoclonal antibody,rhuMab VEGF）ASK-B1202（簡稱T）及原研藥貝伐珠單抗（Avastin,簡稱R）在食蟹猴體內(nèi)藥代動力學（pharmacokinetic,PK）的相似性。方法選取16只食蟹猴,隨機分為2組:供試品（T）及參比品（R）組,每組8只,雌雄各半,分別給藥5 mg/kg,于給藥前（0 min）及給藥后15 min、30 min、1 h、8 h、2 d、4 d、7 d、10 d、14 d、18 d、21 d、28 d和35 d采集血樣,ELISA法檢測T及R的血藥濃度,并進行方法驗證。應用WinNonlin軟件生物等效模塊計算進行T及R的PK參數(shù)的相似性評估。結(jié)果 T與R標準曲線比較,差異無統(tǒng)計學意義（P>0. 05）,呈現(xiàn)一致的反應性;方法的靈敏度為39. 1 ng/mL,定量范圍為39. 1～5 000 ng/mL;方法的精密度、準確度、稀釋線性、選擇... 

【文章來源】：中國生物制品學雜志. 2020,33(04)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【部分圖文】：

T及R標準曲線

T、R平均血藥濃度-時間曲線

【參考文獻】：
期刊論文
[1]貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設計及審評的考慮[J]. 周明,宋媛媛,陳曉媛,高柳村,夏琳,陳東梅,張虹,仝昕,鄒麗敏,郝瑞敏,趙肖,唐凌,齊玥麗,楊志敏.  中國臨床藥理學雜志. 2019(18)
[2]國內(nèi)外生物類似藥研究指導原則要點之比較[J]. 梅和坤,王瑾,柴棟,王睿,梁蓓蓓,白楠,蔡蕓.  中國新藥雜志. 2018(21)



本文編號：3083458