發(fā)布時間：2021-01-29 08:47

　　目的評價國內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的莫匹羅星軟膏的質(zhì)量。方法按照現(xiàn)行質(zhì)量標準檢驗結合探索性研究,包括對產(chǎn)品的有關物質(zhì)、聚乙二醇含量、黏度、粒度、酸堿度、透皮吸收等的考察,綜合評價產(chǎn)品質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標準對產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。結果抽取的127批樣品,按國家標準檢驗合格率為100.0%。探索性研究結果表明,酸堿度測定結果均近中性;6個生產(chǎn)企業(yè)樣品雜質(zhì)種類和水平相近;但黏度、粒度、透皮吸收等存在差異。結論目前莫匹羅星軟膏總體質(zhì)量較好;現(xiàn)行標準需進一步完善,建議增/修訂有關物質(zhì)檢測方法;建議企業(yè)對莫匹羅星軟膏劑的處方、工藝進行再評價。 

【文章來源】：中國抗生素雜志. 2020,45(03)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

莫匹羅星軟膏雜質(zhì)測定頻數(shù)分布圖

6個企業(yè)樣品在親水和親脂性釋放液中皮內(nèi)滯留測定結果見表4～5。由表4可知，在親水性釋放液中，不同企業(yè)的樣品8h后皮內(nèi)滯留量有一定差異，滯留百分比P范圍為0.51%～1.79%，從大到小依次為：企業(yè)6>企業(yè)1>企業(yè)3>企業(yè)5>企業(yè)2>企業(yè)4。由表5可知，在親脂性釋放液中，8h后皮內(nèi)滯留量也有一定差異，滯留百分比P范圍為0.69%～2.59%，從大到小依次為：企業(yè)1>企業(yè)6>企業(yè)5>企業(yè)4>企業(yè)3>企業(yè)2。圖3 莫匹羅星軟膏黏度頻數(shù)分布圖

圖2 莫匹羅星軟膏雜質(zhì)測定箱式圖評價仿制藥與原研制劑質(zhì)量與療效的一致性是當前藥品質(zhì)量評價的熱點。其中，基于開放擴散池系統(tǒng)的體外透皮吸收對比試驗，已經(jīng)廣泛用于皮膚外用半固體制劑處方和工藝研究。本文中的莫匹羅星軟膏包含了原研產(chǎn)品及各企業(yè)仿制產(chǎn)品，本實驗在一定程度上可反映不同生產(chǎn)企業(yè)莫匹羅星軟膏的透皮吸收情況。

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3006610