拓展性使用臨床試驗(yàn)藥物的政策在美國(guó)和歐洲已實(shí)施多年,我國(guó)目前尚處于起步階段。本文介紹美國(guó)和歐洲在拓展性使用臨床試驗(yàn)藥物方面的監(jiān)管策略,如按照不同情況來(lái)實(shí)施分類監(jiān)管、在實(shí)施前充分評(píng)估獲益與風(fēng)險(xiǎn)等,并通過(guò)總結(jié)和借鑒歐美的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),對(duì)國(guó)內(nèi)開(kāi)展拓展性使用臨床試驗(yàn)藥物提出了成立專家小組評(píng)估臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)、明確各方職責(zé)、拓展性用藥信息透明化等建議。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020,39(09)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
美國(guó)拓展性使用藥物的監(jiān)管策略
    1制訂法規(guī)和技術(shù)指南
    2申請(qǐng)拓展性使用藥物的流程[4]
    3 FDA對(duì)拓展性使用藥物的考慮[3]
    4“試藥權(quán)”法案
歐洲拓展性使用藥物的監(jiān)管策略
    1制定法規(guī)和技術(shù)指南
    2申請(qǐng)拓展性使用的流程
    3溝通交流機(jī)制
    4英、法、德三國(guó)拓展性使用機(jī)制
總結(jié)和啟示
    1確�；颊哂盟幇踩峭卣剐允褂盟幬锏年P(guān)鍵
    2評(píng)估臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)是拓展性使用藥物的技術(shù)難點(diǎn)
    3明確各方職責(zé)是拓展性使用藥物順利實(shí)施的保障
    4信息透明化保障試藥安全


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國(guó)拓展性使用試驗(yàn)藥物的現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 趙晨陽(yáng),楊煥,高晨燕.  中國(guó)新藥雜志. 2019(15)
[2]歐盟臨床試驗(yàn)藥物拓展使用管理制度分析[J]. 蔣蓉,張寧,邵蓉.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020(05)



本文編號(hào)：3006553