本文通過回顧FDA對(duì)臨床急需的藥品實(shí)施加速批準(zhǔn)以及上市后進(jìn)行確證性試驗(yàn)的25年經(jīng)驗(yàn),梳理了FDA對(duì)藥品加速批準(zhǔn)的政策法規(guī)及上市后要求和承諾。結(jié)合我國頒布更新的《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行討論,以期對(duì)我國建立和完善加快新藥上市的政策和途徑,以及研發(fā)企業(yè)對(duì)此的實(shí)踐運(yùn)用提供參考。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(20)北大核心

【文章頁數(shù)】：9 頁

【部分圖文】：

FDA在1992—2017年加速批準(zhǔn)和常規(guī)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]從PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通過法規(guī)體系的完善實(shí)現(xiàn)新藥審評(píng)的持續(xù)改進(jìn)[J]. 姚立新,李茂忠,董江萍,邵穎,鄭強(qiáng).  中國新藥雜志. 2013(10)



本文編號(hào)：2988197