《中國藥典》2020年版草案已經(jīng)第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議審議并通過。為了社會各界系統(tǒng)了解此版藥典中藥標準體系,本文從標準理念、主要增修訂內(nèi)容與編制思路三個方面介紹了以保障中藥質(zhì)量、滿足臨床需求而進行的相關(guān)標準工作,期望凝聚共識,促進新版藥典標準的貫徹實施。 

【文章來源】：中國藥品標準. 2020,21(03)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 標準的認知和理念發(fā)生深刻變化
    1.1 標準的安全性導向作用進一步加強
    1.2 標準的實用性與適用性進一步加強
    1.3 標準的研究結(jié)果與產(chǎn)品實際進一步吻合
2 主要增修訂內(nèi)容和特點
    2.1 全面提升安全性控制水平
    2.2 進一步完善以中醫(yī)臨床為導向的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系
        2.2.1 來源表述規(guī)范化
        2.2.2 完善飲片質(zhì)量標準體系，突出中醫(yī)藥特色
    2.3 以問題為導向提高標準的實用性與適用性
        2.3.1 藥材和飲片
        2.3.2 植物油脂和提取物
        2.3.3 中成藥
    2.4 穩(wěn)步推進成方制劑和單味制劑質(zhì)量標準
        2.4.1 按照大綱要求，開展中成藥品種的遴選工作
        2.4.2 完善和規(guī)范中成藥標準體系（包括處方公開）
        2.4.3 規(guī)范中成藥的制法
        2.4.4 加強控制項目與中醫(yī)臨床相結(jié)合，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特點
3 藥典編制的思考與啟示
    3.1 要以發(fā)展的眼光看待標準體系的建設(shè)
    3.2 重金屬及有害元素、禁用農(nóng)藥殘留的要求應循序漸進
    3.3 要正確認識標準對于藥品質(zhì)量控制的局限性
    3.4 要以嚴謹?shù)某绦虮Ｕ蠘藴驶ぷ鞯墓_透明
4 展望



本文編號：2976790