目的建立高效液相色譜法測定硼替佐米原料藥中異戊醛含量。方法硼替佐米中的異戊醛用2,4-二硝基苯肼衍生化,采用Waters symmetry C18色譜柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈（體積分數(shù)0.1%甲酸）-水（體積分數(shù)0.1%甲酸）為流動相進行線性梯度洗脫,流速為1.0 mL·min^-1,檢測波長為364 nm,柱溫為30℃。結(jié)果異戊醛質(zhì)量濃度在0.015～2.998 mg·L^-1內(nèi)與峰面積呈良好線性關(guān)系（r=1.000 0）,平均回收率為101.1%,RSD為1.4%。結(jié)論該方法準確靈敏、線性范圍寬,可以用于穩(wěn)定性過程中潛在基因毒性雜質(zhì)異戊醛的評估。 

【文章來源】：中國藥劑學(xué)雜志. 2020,18(05)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

硼替佐米降解途徑

按表2量取規(guī)定體積的異戊醛標準品溶液和2,4-二硝基苯肼衍生化試劑溶液，置于20 m L量瓶中，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻。分別進樣5μL測定，記錄峰面積，以質(zhì)量濃度ρ（mg·L-1）為橫坐標，以峰面積（A）為縱坐標繪制標準曲線，得線性回歸方程為A=1.397×105ρ–1.203×103,r=1.000 0。研究結(jié)果表明，異戊醛在質(zhì)量濃度0.015～2.998 mg·L-1范圍內(nèi)，線性關(guān)系良好。2.4.4 精密度試驗

【參考文獻】：
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