發(fā)布時(shí)間：2021-01-03 02:52

　　為了建立鹽酸納布啡注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（BET）方法,本文按照2015年版《中國(guó)藥典》1 143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行試驗(yàn),采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工業(yè)有限公司2個(gè)不同廠家的鱟試劑對(duì)3個(gè)批號(hào)的鹽酸納布啡注射液（10 mg∶1 mL）進(jìn)行干擾試驗(yàn)研究。結(jié)果顯示,鹽酸納布啡注射液稀釋至0.05 mg/mL時(shí)可消除對(duì)鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素凝集反應(yīng)的干擾。鹽酸納布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是可行的。 

【文章來(lái)源】：質(zhì)量安全與檢驗(yàn)檢測(cè). 2020年04期

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 前言
2 材料與方法
    2.1 材料
        2.1.1 儀器
        2.1.2 試劑
        2.1.3 供試品
3 方法
    3.1 確定細(xì)菌內(nèi)毒素限值（L）
    3.2 干擾初篩試驗(yàn)[5]
        3.2.1 最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）和最低有效濃度（MVC）的計(jì)算
        3.2.2 初篩試驗(yàn)
    3.3 干擾試驗(yàn)
4 討論



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