目的評(píng)價(jià)中國(guó)健康男性受試者空腹單劑量口服國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口米諾膦酸片后的生物等效性。方法本試驗(yàn)按開(kāi)放、隨機(jī)、雙周期、雙交叉方法進(jìn)行設(shè)計(jì)。將24位男性健康受試者隨機(jī)分為2組,分別單劑量口服米諾膦酸片受試制劑或參比制劑1 mg。用液相-質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定血藥濃度,用WinNonlin 6.0軟件計(jì)算主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),并評(píng)價(jià)兩者的生物等效性。結(jié)果米諾膦酸片受試制劑和參比制劑的C_max分別為（8.91±1.08）和（9.14±1.38）μg·mL^-1,t_max分別為（2.09±0.57）和（2.19±0.42）h,t_1/2分別為（1.82±0.16）和（1.71±0.20）h,AUC_0→∞分別為（16.75±3.27）和（17.21±2.95）μg·mL^-1·h。C_max,AUC_0→t和AUC_0→∞的90%置信區(qū)間分別為86.9%～113.1%, 97.0%～116.2%和88.1%～116.7%。結(jié)論米諾膦... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020年19期 北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【部分圖文】：

單次空腹口服受試制劑或參比制劑1 mg后米諾膦酸的平均血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]生物等效性研究中離群值的一般考慮[J]. 王玉,王靜,劉力力,陳镕,韓鴻璨,劉少丹,楊進(jìn)波,魏春敏.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2018(15)
[2]國(guó)內(nèi)外特殊注射劑生物等效性指導(dǎo)原則的介紹分析[J]. 劉倩,陳德俊,王孝艷,余甜,南楠,許鳴鏑.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2018(06)
[3]關(guān)于生物等效性試驗(yàn)中血藥峰濃度等效界值的思考[J]. 趙明,謝松梅,楊勁,魏敏吉.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2014(10)
[4]歐美國(guó)家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示[J]. 張逸凡,鐘大放.  中國(guó)新藥雜志. 2014(13)
[5]高效液相色譜法測(cè)定米諾膦酸片中米諾膦酸[J]. 鄔方寧.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2011(01)
[6]米諾膦酸水合物[J]. 趙麗嘉,王利華,胡雅萍,徐頌,陳常青.  藥物評(píng)價(jià)研究. 2010(06)
[7]生物等效性評(píng)價(jià)的幾種統(tǒng)計(jì)方法[J]. 黃圣凱,韓可勤.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 1993(01)



本文編號(hào)：2954017