本文關(guān)鍵詞：山西省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制現(xiàn)狀及影響因素研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:1、了解山西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀。2、分析影響研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控現(xiàn)狀的主要因素。方法:采取的研究方法主要是文獻(xiàn)研究法、調(diào)查法以及實(shí)地調(diào)研法。在論文的選題、撰寫綜述、調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)、論文撰寫過程中查閱大量文獻(xiàn)。梳理國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)以及在ICH-GCP和國內(nèi)GCP的文本對比研究中采用文獻(xiàn)研究法。調(diào)查法包括問卷調(diào)查和訪談。針對山西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者進(jìn)行問卷調(diào)查,以了解研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀以及影響因素;針對監(jiān)查員進(jìn)行問卷調(diào)查,從監(jiān)查員的視角反映研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀;訪談對象為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理者和監(jiān)查員,以進(jìn)一步了解藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的現(xiàn)狀�；谠谀橙揍t(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)習(xí),采用實(shí)地調(diào)研法,學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的理論知識,熟悉藥物臨床試驗(yàn)的流程,質(zhì)控要素以及倫理委員會審查流程,參加山西省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范化培訓(xùn)。采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法有統(tǒng)計(jì)描述、秩和檢驗(yàn)、相關(guān)分析和因子分析。結(jié)果:通過對國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)的梳理以及對國際ICH-GCP與國內(nèi)GCP文本對比研究,發(fā)現(xiàn)我國藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)體系逐漸完善,并且隨著時(shí)代的要求在不斷地修訂。國內(nèi)GCP與國際ICH-GCP對比,在內(nèi)容的先進(jìn)性、完整性以及可操作性上還存在差距。不同年齡、職稱、從業(yè)時(shí)間以及不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的總平均分有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。從研究者的視角,研究者在熟悉并掌握現(xiàn)行的GCP和其它藥事法規(guī)(Q4)、了解試驗(yàn)中的各項(xiàng)SOPs(Q5)、主要研究者起草SOPs,經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)、發(fā)布、生效執(zhí)行(Q6)等試驗(yàn)前指標(biāo)上評分相對不高。針對監(jiān)查員的調(diào)查發(fā)現(xiàn),監(jiān)查員在對研究者按照試驗(yàn)方案要求,實(shí)驗(yàn)室檢查無漏項(xiàng)(Q18)、指定經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量控制工作(Q15)、能夠采取適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC受試者的依從性(Q39)等試驗(yàn)中、試驗(yàn)后指標(biāo)上評分不高。研究者和監(jiān)查員對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制試驗(yàn)中、試驗(yàn)后實(shí)施情況平均評分的相關(guān)系數(shù)分別為0.072和-0.064。訪談得知研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控還存在諸多問題。通過因子分析,歸納出影響研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控的主要因素是:檔案資料的硬件設(shè)施以及管理水平;試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性、完整性、可靠性;試驗(yàn)方案的依從性以及知情同意過程;法律法規(guī)、SOPs的認(rèn)知;研究者質(zhì)控工作態(tài)度;對試驗(yàn)中異常值的檢查。結(jié)論:在了解山西省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控現(xiàn)狀以及影響因素的基礎(chǔ)上,為了提高藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、保證試驗(yàn)的科學(xué)性以及倫理性,提出如下建議:加強(qiáng)GCP等法律法規(guī)、SOPs的培訓(xùn),提升研究者的職業(yè)精神;建立完善的質(zhì)量控制體系,明確各方人員的職責(zé);重視試驗(yàn)資料檔案管理,完善制度與硬件設(shè)施;加強(qiáng)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)隊(duì)伍建設(shè);完善倫理委員會(IRB)跟蹤審查制度;加強(qiáng)信息技術(shù)在藥物臨床試驗(yàn)中的運(yùn)用。
【關(guān)鍵詞】：藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量控制 研究者 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 問卷調(diào)查
【學(xué)位授予單位】：山西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R95
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• 英文摘要7-10
• 常用縮寫詞中英文對照表10-11
• 1 引言11-16
• 1.1 問題的提出與研究意義11-12
• 1.2 國內(nèi)外相關(guān)研究綜述12-14
• 1.3 研究方法14
• 1.4 數(shù)據(jù)來源和處理14
• 1.5 論文框架14-15
• 1.6 論文的創(chuàng)新點(diǎn)15-16
• 2 研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀16-32
• 2.1 國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)梳理16-20
• 2.2 國際ICH-GCP和國內(nèi)現(xiàn)行GCP比較20-21
• 2.3 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析21-32
• 3 研究者實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的影響因素32-38
• 3.1 對象與方法32
• 3.2 因子分析結(jié)果32-38
• 4 結(jié)論與討論38-45
• 4.1 研究結(jié)論38-42
• 4.2 對策（建議）42-43
• 4.3 研究不足與展望43-45
• 參考文獻(xiàn)45-50
• 附錄50-59
• 致謝59-60
• 在學(xué)期間參與的科研課題與研究成果60-61
• 個(gè)人簡歷61

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本文編號：292679