新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的正式實(shí)施,明確了國(guó)家鼓勵(lì)新藥研發(fā)和創(chuàng)新,強(qiáng)調(diào)優(yōu)化審批流程,加速新藥上市。作為藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段的一個(gè)重要環(huán)節(jié),倫理審查的時(shí)效性和審查質(zhì)量也越來越受到關(guān)注。詳細(xì)闡述了倫理審查前置的定義、優(yōu)勢(shì)和需要關(guān)注的問題,并結(jié)合自身所在醫(yī)院倫理審查前置的情況,詳細(xì)給出了應(yīng)對(duì)上述問題的策略和建議。建議根據(jù)中國(guó)目前倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀,倫理審查和技術(shù)審核同步進(jìn)行的同時(shí),申辦方充分考慮雙方審查意見,并需要同時(shí)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心批準(zhǔn)和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)。 

【文章來源】：中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2020年11期

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

倫理審查前置流程

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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