目的:通過對(duì)比國內(nèi)外檢查缺陷及其變化趨勢(shì),以獲得對(duì)中國GMP實(shí)施的建議。方法:對(duì)比英國、中國及上海地區(qū)藥品GMP檢查缺陷,分析GMP檢查的發(fā)展趨勢(shì),闡述對(duì)國內(nèi)藥品監(jiān)管和企業(yè)管理的啟示。結(jié)果與結(jié)論:對(duì)政府監(jiān)管和企業(yè)管理的啟示:一是檢查重點(diǎn)由"檢驗(yàn)"回歸到"體系";二是由關(guān)注"有沒有"(符合性)到"有沒有效"(有效性);三是確保落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、完善自檢管理體系;四是持續(xù)關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性。 

【文章來源】：中國藥事. 2020年08期

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 英國MHRA
2 中國
    2.1 國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心數(shù)據(jù)
    2.2 上海地區(qū)數(shù)據(jù)
3 對(duì)比與分析
4 啟示
    4.1 由“檢驗(yàn)”回歸到“體系”
    4.2 持續(xù)關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性
    4.3 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任完善自檢管理體系
    4.4 由關(guān)注“有沒有”（符合性）到“有沒有效”（有效性）
5 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國FDA 2019財(cái)年GMP檢查缺陷數(shù)據(jù)分析及啟示[J]. 葛淵源,張景辰,陳桂良.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020(02)
[2]“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度”的思考與實(shí)踐——激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任是監(jiān)管工作的“牛鼻子”[J]. 應(yīng)宏鋒.  中國食品藥品監(jiān)管. 2019(06)
[3]國內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告(五～六)[J]. State Food and Drug Administration Center for Certification of Drug(Beijing 100061).  中國藥事. 2009(02)
[4]國內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研報(bào)告(一)[J]. State Food And Drug Administration Center For Certification Of Drug(Beijing 100061).  中國藥事. 2008(10)



本文編號(hào)：2918033