醫(yī)療器械在給公眾帶來健康效益的同時(shí)也具備特定的安全風(fēng)險(xiǎn)。為降低醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)、保證醫(yī)療器械安全有效,對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是必不可少的。醫(yī)療器械不良事件是指合格的醫(yī)療器械在獲準(zhǔn)上市之后,在正常使用時(shí)發(fā)生的超出預(yù)期使用效果,對(duì)人體或可能對(duì)人體造成傷害的事件,嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)危及生命。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程,其目的是為減少或避免有害事件發(fā)生或降低其對(duì)人體健康造成的風(fēng)險(xiǎn)和傷害程度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能為上市后醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)和召回機(jī)制提供技術(shù)支撐,是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中不可或缺的一環(huán),大部分國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都建立了相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng),積極收集醫(yī)療器械不良事件,從而讓監(jiān)測(cè)工作順利進(jìn)行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段,對(duì)上市后醫(yī)療器械科學(xué)、合理地開展安全性評(píng)價(jià)是保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升的重要手段,對(duì)于警示公眾如何安全有效地使用醫(yī)療器械具有重要意義。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管工作(風(fēng)險(xiǎn)分析、再評(píng)價(jià)、召回等)提供了基礎(chǔ),通過對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行危害分析,提取其中的風(fēng)險(xiǎn)因素,可以及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的安全隱患,并采取相應(yīng)的控制措施,降低醫(yī)療器械的使用安全風(fēng)險(xiǎn)。本文基于醫(yī)療器械產(chǎn)品“人-機(jī)-環(huán)境”交互模型,運(yùn)用軌跡交叉理論建立了一種醫(yī)療器械產(chǎn)品“危害”的分類識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)和以“產(chǎn)品”為中心的醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)“直接原因”判斷模型,并初步建立了一個(gè)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品受益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的技術(shù)方法框架。本文采用FDA公開的醫(yī)療器械產(chǎn)品的一級(jí)召回事件以及部分“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”全國范圍內(nèi)收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為數(shù)據(jù)源進(jìn)行實(shí)證研究。首先利用“危害”的分類識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)和“直接原因”判斷模型將可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告結(jié)構(gòu)化,對(duì)報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)特征進(jìn)行信息提取,再將結(jié)構(gòu)化后的描述數(shù)據(jù),輸入風(fēng)險(xiǎn)管理過程,利用“受益與風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡三原則”和風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)型決策(RIDM)策略進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,以達(dá)到最佳系統(tǒng)安全程度的最終目標(biāo)。通過實(shí)證研究,總結(jié)得出本課題所提出的數(shù)據(jù)分析方法能夠有效的揭示單品種醫(yī)療器械不良事件的危害模式、風(fēng)險(xiǎn)特征和多品種醫(yī)療器械不良事件的共性問題,對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作具有重大的意義,可用以指導(dǎo)具體的質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作以促進(jìn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展和完善,有助于我國監(jiān)管部門對(duì)上市后醫(yī)療器械形成一套完整的監(jiān)管體系。
【學(xué)位單位】：重慶大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類】：R95
【部分圖文】：

AE 監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械發(fā)展過程中不可或缺、舉足輕重的一環(huán)，故必測(cè)管理制度。MDAE 監(jiān)測(cè)是對(duì)其可疑不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)，其目的是為減少/避免有害事件發(fā)生或降低其對(duì)人體健康造成的。MDAE 監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段，能夠有效保障公為上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)和召回機(jī)制提供技術(shù)支撐，是醫(yī)療器械可或缺的一部分[29]。而 MDAE 報(bào)告則為上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理性的監(jiān)測(cè)提供了重要依據(jù)，是監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容，同時(shí)也為醫(yī)價(jià)工作的開展提供了基礎(chǔ)[29]。AE 監(jiān)測(cè)是行政監(jiān)督管理部門監(jiān)管的重要依據(jù)，在 MDAE 監(jiān)測(cè)的環(huán)節(jié)（收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)）對(duì)其出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行總結(jié)發(fā)現(xiàn)其中存在的安全隱患，并采取相應(yīng)的控制措施，降低使用安全事件的發(fā)生。同時(shí)從各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)完善，可以增加從根本上保障了人們的用械安全，并可以進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械功能行提高，促使企業(yè)加強(qiáng)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，從而使我國的醫(yī)療器械方向發(fā)展。

評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等六個(gè)環(huán)節(jié)（如圖2.1 所示）。其中，風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的核心內(nèi)容，本文主要介紹這三個(gè)重要環(huán)節(jié)的內(nèi)容及原則。

圖 2.2 合理可行降低法示意圖Figure 2.2 The schematic diagram of reasonable and feasible reduction險(xiǎn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容及其原則/T0316/ISO14971 中，“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（Risk Evaluation）”是指風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則兩者來比較，從而決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程[2]。兩部分構(gòu)成，一是風(fēng)險(xiǎn)可接受性有關(guān)證據(jù)收集；二是風(fēng)險(xiǎn)可險(xiǎn)可接受性有關(guān)證據(jù)收集：要考慮的因素包括可獲得的信息和最新技術(shù)水平的影響良好規(guī)范稱為“最新技術(shù)水平”，但其并不代表著技術(shù)上如：1）相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；2）其他相同或類范；3）已采用的科學(xué)研究成果。險(xiǎn)可接受性分析 1：決定可接受性的辦法包含但不僅限于以下三個(gè)方面：特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性是否達(dá)到取決于是否使用并實(shí)施規(guī)定
【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2835382