【摘要】：賽利司他作為一種新型胰脂肪酶抑制劑,于2013年9月在日本批準(zhǔn)上市用于治療肥胖,其特點(diǎn)是不作用于神經(jīng)系統(tǒng),不影響胃腸道的其他酶活性,不被吸收即不進(jìn)入血液,不抑制食欲,無(wú)需限制飲食,目前,美國(guó)正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn),在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相應(yīng)的產(chǎn)品上市,國(guó)內(nèi)外藥典均未收載其標(biāo)準(zhǔn)。因此,對(duì)賽利司他的研究具有重要意義。本文通過(guò)紫外-可見(jiàn)吸收光譜、紅外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜、元素分析、X射線粉末衍射譜、熱重分析、示差掃描量熱法對(duì)賽利司他的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了鑒定。對(duì)賽利司他的質(zhì)量,包括性狀、鑒別、檢查和含量等做了研究,進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果表明用本文建立的HPLC法檢測(cè)賽利司他雜質(zhì)專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、精密度、溶液穩(wěn)定性、回收率良好。賽利司他工藝過(guò)程中使用了有機(jī)溶劑,本文建立了氣相色譜法測(cè)定賽利司他的殘留溶劑,結(jié)果表明方法專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、精密度、回收率良好。本文建立了賽利司他含量檢測(cè)的方法。按建立的方法進(jìn)行了穩(wěn)定性研究,包括影響因素試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),并依據(jù)穩(wěn)定性結(jié)果制定了賽利司他的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)中國(guó)藥典附錄和有關(guān)技術(shù)研究指導(dǎo)原則,以及本文的質(zhì)量研究結(jié)果,制定了賽利司他的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),擬定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。
【學(xué)位授予單位】：浙江大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類(lèi)號(hào)】：R927

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前6條

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本文編號(hào)：2790567