【摘要】：賽利司他作為一種新型胰脂肪酶抑制劑,于2013年9月在日本批準上市用于治療肥胖,其特點是不作用于神經(jīng)系統(tǒng),不影響胃腸道的其他酶活性,不被吸收即不進入血液,不抑制食欲,無需限制飲食,目前,美國正在進行III期臨床試驗,在國內還沒有相應的產(chǎn)品上市,國內外藥典均未收載其標準。因此,對賽利司他的研究具有重要意義。本文通過紫外-可見吸收光譜、紅外光譜、核磁共振譜、質譜、元素分析、X射線粉末衍射譜、熱重分析、示差掃描量熱法對賽利司他的結構進行了鑒定。對賽利司他的質量,包括性狀、鑒別、檢查和含量等做了研究,進行了方法學驗證。有關物質方法學驗證結果表明用本文建立的HPLC法檢測賽利司他雜質專屬性、檢測限、定量限、線性、精密度、溶液穩(wěn)定性、回收率良好。賽利司他工藝過程中使用了有機溶劑,本文建立了氣相色譜法測定賽利司他的殘留溶劑,結果表明方法專屬性、檢測限、定量限、線性、精密度、回收率良好。本文建立了賽利司他含量檢測的方法。按建立的方法進行了穩(wěn)定性研究,包括影響因素試驗、加速穩(wěn)定性試驗、長期穩(wěn)定性試驗,并依據(jù)穩(wěn)定性結果制定了賽利司他的標準。根據(jù)中國藥典附錄和有關技術研究指導原則,以及本文的質量研究結果,制定了賽利司他的質量標準,擬定了質量標準起草說明。
【學位授予單位】：浙江大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R927

【參考文獻】

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本文編號：2790567