發(fā)布時(shí)間：2020-06-07 10:59

【摘要】：在當(dāng)代社會(huì),口服鐵補(bǔ)充劑是治療和預(yù)防人體缺鐵的主要藥品之一。目前常用的口服補(bǔ)充劑是亞鐵鹽,其存在上腹疼痛、腹瀉和便秘等副作用,這些癥狀往往嚴(yán)重到足以導(dǎo)致治療終止。最近的研究表明,鐵(III)配合物可被人體吸收,其生物相容性不遜于硫酸亞鐵,并逐漸成為受歡迎的鐵補(bǔ)品。研究發(fā)現(xiàn)多糖鐵復(fù)合物如果用作補(bǔ)鐵充劑,具有良好的穩(wěn)定性和水溶性以及較少的副作用。為了更好的發(fā)展國內(nèi)補(bǔ)鐵藥品,本文研究了玉米淀粉多糖鐵。我們?cè)诒疚闹袌?bào)告了一種簡(jiǎn)單、精確和準(zhǔn)確的鄰菲羅啉分光光度法快速測(cè)定Fe~(3+)。并對(duì)此法的條件進(jìn)行了篩選和驗(yàn)證,確定了最佳測(cè)定條件。實(shí)驗(yàn)以自制玉米淀粉多糖鐵為樣品進(jìn)行鐵元素定量的研究:鐵鹽的鑒別表明玉米淀粉多糖鐵中的鐵為Fe~(3+);使用鄰菲羅啉分光光度法測(cè)得玉米淀粉多糖鐵中的鐵含量在40%~46%;而生產(chǎn)過程中殘留的游離鐵低于0.01%;用鄰菲羅啉分光光度法測(cè)定自制玉米淀粉多糖鐵腸溶緩釋膠囊溶出液中的元素鐵含量為150 mg,并進(jìn)一步對(duì)自制膠囊藥品在溶出介質(zhì)的溶出度進(jìn)行了測(cè)定和比較,同時(shí)對(duì)自制玉米淀粉多糖鐵的原料藥和制劑進(jìn)行穩(wěn)定性的初步研究。通過對(duì)多種分析方法的方法學(xué)驗(yàn)證,各項(xiàng)數(shù)據(jù)表明本實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)方法準(zhǔn)確、可靠,能滿足分析的需要,均符合藥典的規(guī)定;膠囊溶出曲線差異小且在高溫、光照、高濕的條件下穩(wěn)定性良好,表明制劑工藝良好。更好的完善了仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)。
【圖文】：

貯備鐵溶液配制：稱量硫酸鐵銨 0.863g 放置到 1000mL 容量瓶中，加溶解，移取硫酸 2.5mL 加入其中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得貯備液低濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液：精密移取 10mL 貯備鐵溶液放入 100mL 的容量瓶（每毫升溶液含有 10μg 的鐵）。高濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液：精密移取 20mL 貯備鐵溶液液放入 100mL 的容量瓶（每毫升溶液含有 20μg 的鐵）。 檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇鑒于玉米淀粉多糖鐵中的三價(jià)鐵離子有兩個(gè)來源，①主要來源是玉米淀鐵分解產(chǎn)物為多糖和三價(jià)鐵離子；②在工藝合成的過程中殘留的三價(jià)鐵為保證波長(zhǎng)范圍的合理，對(duì)低濃度鐵溶液和高濃度鐵溶液進(jìn)行波長(zhǎng)檢在 50mL容量瓶中分別移入 10% NH2OH·HCl 溶液 5mL和高濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵mL、pH=4.5 HAc-NaAc緩沖液 10mL和0.5% C12H8N2·HCl·H2O溶液10m稀釋至刻度后放置 15min，即得高濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液待測(cè)液[73]。以空白對(duì)照品甲液作為參比液，選擇 400nm 到 600nm 之間掃描待測(cè)液如圖 2-2

圖 2-3 低濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液波長(zhǎng)曲線Figure 2-3 Wavelength Curve of High Concentration Standard Iron Solution由圖譜 2-2 和 2-3 可知，1,10-菲羅啉和鐵的絡(luò)合物在不同的掃描波長(zhǎng)的吸光度，但是低濃度和高濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液在 510±1 nm 都出現(xiàn)了最峰，而且最大吸收峰的位置不隨鐵濃度的不同而發(fā)生變化，因此低濃液和高濃度鐵溶液都可以選用 510nm 的吸光波長(zhǎng)。.3 還原劑的選擇實(shí)驗(yàn)室常用來還原三價(jià)鐵的還原劑有 NH2OH·HCl 和 VC。取兩個(gè)編號(hào)的 50mL 容量瓶，分別加入 10% NH2OH·HCl 溶液 5mL 和 10% VC L，然后依次各移入高濃度標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 7mL、pH=4.5 HAc-NaAc 緩沖液 10.5% C12H8N2·HCl·H2O 溶液 10mL，，用水定容后放置 15min，即得待測(cè)作為參比液，同一時(shí)間段在 510nm 連續(xù) 7 次測(cè)定兩份待測(cè)液的吸光結(jié)果如圖 2-4
【學(xué)位授予單位】：青島科技大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R917

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本文編號(hào)：2701317