【摘要】：在當代社會,口服鐵補充劑是治療和預防人體缺鐵的主要藥品之一。目前常用的口服補充劑是亞鐵鹽,其存在上腹疼痛、腹瀉和便秘等副作用,這些癥狀往往嚴重到足以導致治療終止。最近的研究表明,鐵(III)配合物可被人體吸收,其生物相容性不遜于硫酸亞鐵,并逐漸成為受歡迎的鐵補品。研究發(fā)現(xiàn)多糖鐵復合物如果用作補鐵充劑,具有良好的穩(wěn)定性和水溶性以及較少的副作用。為了更好的發(fā)展國內(nèi)補鐵藥品,本文研究了玉米淀粉多糖鐵。我們在本文中報告了一種簡單、精確和準確的鄰菲羅啉分光光度法快速測定Fe~(3+)。并對此法的條件進行了篩選和驗證,確定了最佳測定條件。實驗以自制玉米淀粉多糖鐵為樣品進行鐵元素定量的研究:鐵鹽的鑒別表明玉米淀粉多糖鐵中的鐵為Fe~(3+);使用鄰菲羅啉分光光度法測得玉米淀粉多糖鐵中的鐵含量在40%~46%;而生產(chǎn)過程中殘留的游離鐵低于0.01%;用鄰菲羅啉分光光度法測定自制玉米淀粉多糖鐵腸溶緩釋膠囊溶出液中的元素鐵含量為150 mg,并進一步對自制膠囊藥品在溶出介質(zhì)的溶出度進行了測定和比較,同時對自制玉米淀粉多糖鐵的原料藥和制劑進行穩(wěn)定性的初步研究。通過對多種分析方法的方法學驗證,各項數(shù)據(jù)表明本實驗中的實驗方法準確、可靠,能滿足分析的需要,均符合藥典的規(guī)定;膠囊溶出曲線差異小且在高溫、光照、高濕的條件下穩(wěn)定性良好,表明制劑工藝良好。更好的完善了仿制藥品的一致性評價。
【圖文】：

貯備鐵溶液配制：稱量硫酸鐵銨 0.863g 放置到 1000mL 容量瓶中，加溶解，移取硫酸 2.5mL 加入其中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得貯備液低濃度標準鐵溶液：精密移取 10mL 貯備鐵溶液放入 100mL 的容量瓶（每毫升溶液含有 10μg 的鐵）。高濃度標準鐵溶液：精密移取 20mL 貯備鐵溶液液放入 100mL 的容量瓶（每毫升溶液含有 20μg 的鐵）。 檢測波長的選擇鑒于玉米淀粉多糖鐵中的三價鐵離子有兩個來源，①主要來源是玉米淀鐵分解產(chǎn)物為多糖和三價鐵離子；②在工藝合成的過程中殘留的三價鐵為保證波長范圍的合理，對低濃度鐵溶液和高濃度鐵溶液進行波長檢在 50mL容量瓶中分別移入 10% NH2OH·HCl 溶液 5mL和高濃度標準鐵mL、pH=4.5 HAc-NaAc緩沖液 10mL和0.5% C12H8N2·HCl·H2O溶液10m稀釋至刻度后放置 15min，即得高濃度標準鐵溶液待測液[73]。以空白對照品甲液作為參比液，選擇 400nm 到 600nm 之間掃描待測液如圖 2-2

圖 2-3 低濃度標準鐵溶液波長曲線Figure 2-3 Wavelength Curve of High Concentration Standard Iron Solution由圖譜 2-2 和 2-3 可知，1,10-菲羅啉和鐵的絡(luò)合物在不同的掃描波長的吸光度，但是低濃度和高濃度標準鐵溶液在 510±1 nm 都出現(xiàn)了最峰，而且最大吸收峰的位置不隨鐵濃度的不同而發(fā)生變化，因此低濃液和高濃度鐵溶液都可以選用 510nm 的吸光波長。.3 還原劑的選擇實驗室常用來還原三價鐵的還原劑有 NH2OH·HCl 和 VC。取兩個編號的 50mL 容量瓶，分別加入 10% NH2OH·HCl 溶液 5mL 和 10% VC L，然后依次各移入高濃度標準鐵溶液 7mL、pH=4.5 HAc-NaAc 緩沖液 10.5% C12H8N2·HCl·H2O 溶液 10mL，，用水定容后放置 15min，即得待測作為參比液，同一時間段在 510nm 連續(xù) 7 次測定兩份待測液的吸光結(jié)果如圖 2-4
【學位授予單位】：青島科技大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R917

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本文編號：2701317