【摘要】：鹽酸羅匹尼羅緩釋片于2008年6月被FDA批準上市用于一日一次口服治療帕金森。原研由葛蘭素史克(GLAXOSMITHKLINE LLC)開發(fā)。相對于羅匹尼羅普通片,緩釋片服用方便,極大地增強了患者的服用依從性。由于目前國內(nèi)僅有進口藥品上市,同時隨著人口老齡化,帕金森病患者不斷增多,市場前景較好,因此華海藥業(yè)決定立項開發(fā)鹽酸羅匹尼羅緩釋片。本文圍繞鹽酸羅匹尼羅緩釋片開發(fā)的關(guān)鍵要素,根據(jù)鹽酸羅匹尼羅的化學結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì),在文獻調(diào)研基礎(chǔ)上,按照化學藥審評要求設計鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度測定方法,并對所建立的方法進行科學驗證,研究結(jié)果表明本文所建方法是專屬的,準確的,精密的和耐用的。在穩(wěn)定性研究方面,通過加速試驗和長期試驗,本文為鹽酸羅匹尼羅緩釋片的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件的設計提供了科學依據(jù),同時根據(jù)試驗結(jié)果初步確定了藥品的有效期。本文所開展的鹽酸羅匹尼羅緩釋片質(zhì)量和穩(wěn)定性研究為該緩釋片的開發(fā)建立了良好的基礎(chǔ),有望加快為帕金森病提供低價高質(zhì)仿制藥的進程。
【圖文】：

對照品溶液圖譜

稀釋溶圖譜
【學位授予單位】：浙江大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R927

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本文編號：2694665