【摘要】：隨著現(xiàn)代藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的成本越來越高,醫(yī)藥外包企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生,能夠有效的降低醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)、銷售的成本。醫(yī)藥外包作為醫(yī)藥企業(yè)間的經(jīng)濟(jì)合作模式在藥物研發(fā)、制造、銷售等各個方面起到重要作用。同時,醫(yī)藥外包作為醫(yī)藥相關(guān)行業(yè),也受到相應(yīng)藥品法律法規(guī)的監(jiān)管和約束。醫(yī)藥外包在我國目前尚處于起步發(fā)展階段,我國關(guān)于醫(yī)藥外包的法規(guī)尚不健全。當(dāng)前我國藥品注冊制度進(jìn)入新一輪改革,本文從醫(yī)藥外包行業(yè)中合同研發(fā)組織和合同生產(chǎn)組織發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管要求出發(fā),結(jié)合比較歐美等發(fā)達(dá)國家關(guān)于醫(yī)藥外包監(jiān)管法規(guī),分析我國藥品注冊制度改革中鼓勵創(chuàng)新藥研制、提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)、藥品全生命周期的源頭質(zhì)量管理、上市許可持有人制度四個方面的改革現(xiàn)狀和影響,探討其對醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展影響和建議。醫(yī)藥外包存在于藥品研發(fā)、藥品注冊申報(bào)、藥品生產(chǎn)及上市銷售等藥品生命周期的各個階段。醫(yī)藥外包作為醫(yī)藥企業(yè)和其他藥品研發(fā)、生產(chǎn)商之間的合作形式,實(shí)際上應(yīng)屬于企業(yè)間商業(yè)運(yùn)營的一種模式。我國對藥品合同研究并沒有專門的法規(guī)和規(guī)制,《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)具有普遍的適用性。對比歐美上市許可持有人制度和我國對委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī),不難看出歐美與我國在醫(yī)藥生產(chǎn)外包的法規(guī)規(guī)定上有較大不同,主要體現(xiàn)在上市制度、委托主體和形式、委托品種范圍和責(zé)任主體等方面。在我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的大背景下,首先創(chuàng)新藥研制的激增、仿制藥一致性評價的開展都將促進(jìn)醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)的迅速增長、合作方式改變,并出現(xiàn)新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn);隨著創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)發(fā)展,我國醫(yī)藥外包格局將轉(zhuǎn)向價值鏈高端,并且范圍也會擴(kuò)大至整個藥品生命周期;綜合性的外包企業(yè)具有的核心競爭力,使其在商務(wù)洽談中能占領(lǐng)先機(jī),獲得更多與大型專利藥公司戰(zhàn)略合作的機(jī)會,共同分享創(chuàng)新藥利益。但對于有意愿轉(zhuǎn)型發(fā)展醫(yī)藥外包的國內(nèi)制藥企業(yè),后續(xù)的配套制度支持和對國際法規(guī)吸收轉(zhuǎn)化會成為不小阻礙,制藥企業(yè)和我國藥監(jiān)管理部門都應(yīng)該積極轉(zhuǎn)變思路,發(fā)展自身優(yōu)勢,落實(shí)扶持政策和增大力度,提升各自實(shí)力和監(jiān)管水平,在醫(yī)藥外包的轉(zhuǎn)型期平穩(wěn)過渡。最后,筆者以在原料藥及中間體生產(chǎn)外包企業(yè)進(jìn)行國外注冊實(shí)踐的總結(jié)經(jīng)驗(yàn),采用歐盟和美國的原料藥注冊要求為例,從制度介紹、申報(bào)資料要求、注冊服務(wù)類型等方面分別對原料藥及中間體的國外注冊申報(bào)進(jìn)行了實(shí)踐總結(jié)。以期望為國內(nèi)制藥企業(yè)在開展國外生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)時提供經(jīng)驗(yàn)和借鑒。
【圖文】：

本文研究技術(shù)路線圖

我國藥品注冊制度的發(fā)展歷程，建國到現(xiàn)在經(jīng)歷了從無到有，，過程。上世紀(jì) 60 年代初衛(wèi)生部、 化工部等部委聯(lián)合制定發(fā)布理的若干規(guī)定》及《藥品新產(chǎn)品管理暫行辦法》第一次以法規(guī)形審批管理。1985 年首次實(shí)施的《藥品管理法》明確了新藥和新定，并先后制定發(fā)布了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定關(guān)的規(guī)章。2002 年 CFDA 發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（試行）章合并，明確了“藥品注冊”的法規(guī)定義，規(guī)范統(tǒng)一了管理方式評時限和審評技術(shù)要求，并給出具體的申報(bào)資料要求、藥品注冊限等內(nèi)容。此后還針對“藥品注冊”管理出臺了一系列的部門規(guī)至此我國藥品注冊制度初步形成。而 2005 年和 2007 年我國分品注冊管理辦法》的修訂和頒布，出臺了更多配套補(bǔ)充規(guī)定和技注冊制度逐步得以完善。
【學(xué)位授予單位】：重慶醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2677175